このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

髄芽腫患者の治療における手術後の髄腔内放射免疫療法、放射線療法、および化学療法

2020年4月28日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

標準リスクの髄芽腫患者に対する放射線免疫療法、IMRT ブーストによる低線量外部ビーム頭蓋脊髄放射線療法、および化学療法の試験

理論的根拠: 放射免疫療法では、放射標識されたモノクローナル抗体を使用して腫瘍細胞を特定し、正常な細胞を傷つけることなく放射性腫瘍殺傷物質をそれらに送達します。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 髄腔内放射免疫療法と放射線療法を併用化学療法と組み合わせることで、手術後に残った腫瘍細胞を殺すことができます。

目的: 髄芽腫の手術を受けた患者の治療において、髄腔内放射免疫療法と放射線療法を併用化学療法と併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 標準リスクの髄芽腫患者において、術後の髄腔内放射免疫療法、頭蓋脊髄放射線療法と強度変調放射線療法ブースト、および化学療法を組み合わせることの実現可能性を判断します。
  • このレジメンが現在の無増悪生存率を維持または超えることができるかどうかを判断し、これらの患者の長期的な重篤な罹患率を減少させます。
  • このレジメンで治療された患者の長期的な罹患率、特に神経心理学的、神経内分泌、聴力検査、および成長の結果を決定します。

概要:

  • 放射免疫療法: 患者は、1 日目と 8 日目にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 を髄腔内投与されます。
  • 放射線療法: 放射免疫療法後できるだけ早く開始し、患者は外部ビームおよび強度変調放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。
  • 化学療法: 患者は、放射線療法と同時にビンクリスチン IV を週 1 回、8 週間受けます。 放射線療法の完了後約 6 週間 (ビンクリスチンの 4 週間後) から開始し、患者は 6 時間にわたってシスプラチン IV を投与され、0 日目に経口ロムスチン、0、7、および 14 日目にビンクリスチン IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3.2 年以内に合計 6 ~ 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの病理学科によって審査された髄芽腫の組織学的証拠を持っている必要があります。
  • -患者は、腫瘍の神経外科的切除から42日以内に処方された治療の研究を開始する必要があります
  • 年齢は3歳以上。 術後の頭部 MRI で、残存腫瘍が 1.5 cm2 以下であることを確認する必要があります。
  • 頭と脊椎の MRI と腰椎の CSF 細胞診は、軟髄膜播種 (Chang ステージ M-0) の決定的な証拠を示してはなりません。
  • 神経外部位を評価する検査は義務付けられませんが、臨床適応症のために実施される検査には、転移性疾患があってはなりません。
  • 髄芽腫に対する以前のRTまたは化学療法は許可されていません 患者は、111-インジウムDTPAフロー研究で十分なCSFフロー(区画化の欠如として定義)を持っている必要があります。
  • 患者は、以下によって定義される適切な臓器機能を備えている必要があります。
  • 肝臓: 総ビリルビン < 2.0 mg/dl、AST < 正常上限の 3 倍。
  • 腎臓:計算されたクレアチニンクリアランスまたは核GFR≧70ml/分/1.73 m^2。
  • 患者、または未成年者の場合、親または法定後見人は、この研究の調査的性質を認識していることを示す書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

  • -腫瘍の脳神経外科的切除から42日以内に研究処方された治療を開始できない
  • 年齢が 3 歳未満 術後の頭部 MRI で > 1.5 cm2 の残存腫瘍
  • -頭または脊椎のMRIまたはCSF細胞診陽性の軟髄膜播種の証拠
  • 神経外転移の証拠
  • 髄芽腫に対する以前の放射線療法または化学療法
  • 111-Indium DTPA flow study での不十分な CSF フロー 頭蓋内圧の上昇を示唆する徴候または症状 (頭痛、嘔吐、眼球麻痺) がある患者は、神経学および/または脳神経外科によってクリアされるまで適格ではありません。
  • 妊娠
  • 総ビリルビン≧2.0mg/dl
  • AST≧正常上限の3倍
  • クレアチニンクリアランスおよびGFR < 70 ml/分/1.73 m^2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:髄芽腫の組織学的証拠
これは、術後の放射免疫療法 (髄腔内 131-I-3F8)、減量頭蓋脊髄放射線療法 (1800 cGy)、IMRT および標準化学療法による原発部位ブースト (5400 cGy まで) の単群試験です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年
2年
実現可能性
時間枠:2年
2年
罹患率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ira Dunkel, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

放射線治療の臨床試験

3
購読する