Intratekaalinen radioimmunoterapia, sädehoito ja kemoterapia leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on medulloblastooma
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kokeilu radioimmunoterapiasta, pieniannoksisesta ulkoisesta kraniospinaalisesta sädehoidosta IMRT-tehostehoidolla ja kemoterapiasta potilaille, joilla on normaaliriskinen medulloblastooma
PERUSTELUT: Radioimmunoterapia käyttää radioleimattuja monoklonaalisia vasta-aineita kasvainsolujen paikantamiseen ja radioaktiivisten kasvainta tappavien aineiden toimittamiseen niihin vahingoittamatta normaaleja soluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Intratekaalisen radioimmunoterapian ja sädehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan intratekaalisen radioimmunoterapian ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joille on tehty medulloblastoomaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, onko mahdollista yhdistää leikkauksen jälkeinen intratekaalinen radioimmunoterapia, kraniospinaalista sädehoitoa intensiteettimoduloituun sädehoitotehostehoitoon ja kemoterapiaa potilailla, joilla on standardiriski medulloblastooma.
- Selvitä, voidaanko tällä hoito-ohjelmalla säilyttää tai ylittää nykyisen etenemisvapaan eloonjäämisasteen ja samalla vähentää näiden potilaiden pitkäaikaista vakavaa sairastuvuutta.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pitkäaikaissairaudet, erityisesti neuropsykologiset, neuroendokriiniset, audiometriset ja kasvutulokset.
YHTEENVETO:
- Radioimmunoterapia: Potilaat saavat intratekaalista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 päivinä 1 ja 8.
- Sädehoito: Aloitetaan mahdollisimman pian radioimmunoterapian jälkeen, ja potilaat saavat ulkoisen säteen ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Kemoterapia: Potilaat saavat vinkristiini IV kerran viikossa 8 viikon ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Noin 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (4 viikkoa vinkristiinin jälkeen) potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan ja oraalista lomustiinia päivänä 0 ja vinkristiini IV päivinä 0, 7 ja 14. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilailla on oltava histologiset todisteet medulloblastoomasta, jonka Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin patologian osasto on tarkistanut.
- Potilaiden on aloitettava määrätyn hoidon tutkimus 42 päivän kuluessa kasvaimen neurokirurgisesta resektiosta
- Ikä ≥ 3 vuotta vanha. Leikkauksen jälkeisen pään MRI:n on vahvistettava, että jäljellä olevaa kasvainta on ≤ 1,5 cm2.
- Pään ja selkärangan MRI ja lannerangan CSF:n sytologia ei saa osoittaa mitään lopullisia todisteita leptomeningeaalisesta leviämisestä (Chang-vaihe M-0).
- Neuraalien ulkopuolisia kohtia arvioivia tutkimuksia ei vaadita, mutta kliinisiä indikaatioita varten tehdyissä tutkimuksissa ei saa olla metastaattista sairautta.
- Medulloblastooman aiempi RT tai kemoterapia ei ole sallittu Potilailla on oltava riittävä CSF-virtaus (määritelty osastoitumisen puutteeksi) 111-indium DTPA -virtaustutkimuksessa.
- Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, ASAT < 3 x normaalin yläraja.
- Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai tuman GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
- Potilaan tai alaikäisten vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen kirjallinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei pystytty aloittamaan määrätyn hoidon tutkimusta 42 päivän sisällä kasvaimen neurokirurgisesta resektiosta
- Ikä alle 3 vuotta > 1,5 cm2 jäännöskasvain leikkauksen jälkeisessä pään magneettikuvauksessa
- Todisteet leptomeningeaalisesta disseminaatiosta pään tai selkärangan magneettikuvauksessa tai CSF:n sytologiassa
- Todisteita hermoston ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia medulloblastooman hoitoon
- Riittämätön CSF-virtaus 111-indium-DTPA-virtaustutkimuksessa Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen (päänsärky, oksentelu, silmäpareesi), eivät ole kelvollisia, ennen kuin ne on poistettu neurologisella ja/tai neurokirurgialla.
- Raskaus
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
- AST ≥ 3 x normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ja GFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: histologinen todiste medulloblastoomasta
Tämä on yksihaarainen tutkimus leikkauksen jälkeisestä radioimmunoterapiasta (intratekaalinen 131-I-3F8), pienennettynä annoksena kraniospinaalista sädehoitoa (1800 cGy), ensisijaista tehostetta (5400 cGy) IMRT:n ja tavanomaisen kemoterapian kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Medulloblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vasta-aineet
- Sisplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Vincristine
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-088
- MSKCC-02088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .