Intratekal radioimmunterapi, strålebehandling og kemoterapi efter operation til behandling af patienter med medulloblastom
28. april 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et forsøg med radioimmunterapi, reduceret dosis ekstern stråle kraniospinal strålebehandling med IMRT boost og kemoterapi til patienter med standardrisiko medulloblastom
RATIONALE: Radioimmunterapi bruger radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer til at lokalisere tumorceller og levere radioaktive tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af intratekal radioimmunterapi og strålebehandling med kombinationskemoterapi kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere intratekal radioimmunterapi og strålebehandling med kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der er blevet opereret for medulloblastom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem muligheden for at kombinere postoperativ intratekal radioimmunterapi, kraniospinal strålebehandling med intensitetsmoduleret stråleterapiboost og kemoterapi hos patienter med standardrisiko medulloblastom.
- Bestem, om dette regime kan opretholde eller overstige den nuværende progressionsfri overlevelsesrate, mens den reducerer langsigtet alvorlig morbiditet hos disse patienter.
- Bestem de langsigtede sygeligheder, mest specifikt neuropsykologiske, neuroendokrine, audiometriske og vækstresultater, hos patienter behandlet med dette regime.
OMRIDS:
- Radioimmunterapi: Patienter modtager intratekalt jod I 131 monoklonalt antistof 3F8 på dag 1 og 8.
- Strålebehandling: Begyndende så hurtigt som muligt efter radioimmunterapi, gennemgår patienter ekstern stråle- og intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
- Kemoterapi: Patienterne får vincristin IV én gang om ugen i 8 uger samtidig med strålebehandling. Begyndende omkring 6 uger efter afslutning af strålebehandling (4 uger efter vincristin), får patienterne cisplatin IV over 6 timer og oral lomustin på dag 0 og vincristin IV på dag 0, 7 og 14. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter skal have histologisk bevis for medulloblastom gennemgået af afdelingen for patologi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Patienter skal påbegynde undersøgelsesordineret behandling inden for 42 dage efter neurokirurgisk resektion af tumoren
- Alder ≥ 3 år gammel. Postoperativ hoved-MR skal bekræfte, at ≤ 1,5 cm2 resterende tumor er til stede.
- Hoved- og rygsøjle-MR og lumbal CSF-cytologi må ikke vise nogen definitive tegn på leptomeningeal disseminering (Chang stadium M-0).
- Undersøgelser, der evaluerer ekstra-neurale steder, vil ikke være obligatoriske, men enhver, der udføres til kliniske indikationer, skal være fri for metastatisk sygdom.
- Ingen forudgående RT eller kemoterapi for medulloblastom er tilladt. Patienter skal have tilstrækkelig CSF-flow (defineret som manglende kompartmentalisering) i en 111-Indium DTPA-flowundersøgelse.
- Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:
- Hepatisk: total bilirubin < 2,0 mg/dl, ASAT < 3 x den øvre normalgrænse.
- Nyre: Beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
- Patienten, eller for mindreårige, en forælder eller værge, skal give informeret skriftligt samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ude af stand til at starte undersøgelsesordineret behandling inden for 42 dage efter neurokirurgisk resektion af tumoren
- Alder mindre end 3 år > 1,5 cm2 resterende tumor på postoperativ hoved-MR
- Evidens for leptomeningeal spredning på hoved eller rygsøjle MRI eller CSF cytologi positivitet
- Bevis på ekstra-neurale metastaser
- Forudgående strålebehandling eller kemoterapi for medulloblastom
- Utilstrækkelig CSF-flow på 111-Indium DTPA flow-undersøgelse Patienter med tegn eller symptomer, der tyder på øget intrakranielt tryk (hovedpine, emesis, okulær parese), vil ikke være berettigede, før de er udbedret af neurologi og/eller neurokirurgi.
- Graviditet
- Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- AST ≥ 3 x den øvre normalgrænse
- Kreatininclearance og GFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: histologisk bevis for medulloblastom
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af postoperativ radioimmunterapi (intratekal 131-I-3F8), reduceret dosis kraniospinal strålebehandling (1800 cGy), primært boost (til 5400 cGy) via IMRT og standard kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2003
Først opslået (Skøn)
9. april 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Medulloblastom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antistoffer
- Cisplatin
- Antistoffer, monoklonale
- Vincristine
- Lomustine
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-088
- MSKCC-02088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .