Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální radioimunoterapie, radiační terapie a chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s meduloblastomem

28. dubna 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška radioimunoterapie, kraniospinální radiační terapie se sníženou dávkou externího paprsku s IMRT Boost a chemoterapie pro pacienty s meduloblastomem se standardním rizikem

ODŮVODNĚNÍ: Radioimunoterapie využívá radioaktivně značené monoklonální protilátky k lokalizaci nádorových buněk a dodávání radioaktivních látek zabíjejících nádory do nich bez poškození normálních buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace intratekální radioimunoterapie a radioterapie s kombinovanou chemoterapií může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace intratekální radioimunoterapie a radiační terapie s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci meduloblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte proveditelnost kombinace pooperační intratekální radioimunoterapie, kraniospinální radioterapie s boostem radioterapie s modulovanou intenzitou a chemoterapie u pacientů s meduloblastomem se standardním rizikem.
  • Zjistěte, zda tento režim může udržet nebo překročit současnou míru přežití bez progrese a zároveň snížit dlouhodobou závažnou morbiditu u těchto pacientů.
  • Stanovte dlouhodobé morbidity, konkrétně neuropsychologické, neuroendokrinní, audiometrické a růstové výsledky, u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

  • Radioimunoterapie: Pacienti dostávají intratekální jód I 131 monoklonální protilátku 3F8 1. a 8. den.
  • Radioterapie: Zahájení co nejdříve po radioimunoterapii, pacienti podstupují radioterapii zevním paprskem a radioterapií s modulovanou intenzitou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Chemoterapie: Pacienti dostávají vinkristin IV jednou týdně po dobu 8 týdnů souběžně s radioterapií. Počínaje asi 6 týdny po dokončení radioterapie (4 týdny po vinkristinu) pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin a perorální lomustin v den 0 a vinkristin IV ve dnech 0, 7 a 14. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,2 roku nashromážděno celkem 6–20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti musí mít histologický průkaz meduloblastomu přezkoumán patologickým oddělením v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Pacienti musí zahájit terapii předepsanou ve studii do 42 dnů od neurochirurgické resekce nádoru
  • Věk ≥ 3 roky. Pooperační MRI hlavy musí potvrdit přítomnost ≤ 1,5 cm2 reziduálního tumoru.
  • MRI hlavy a páteře a bederní cytologie CSF nesmí prokázat žádný definitivní důkaz leptomeningeální diseminace (Chang stadium M-0).
  • Vyšetření hodnotící extraneurální místa nebudou nařízena, ale všechna prováděná pro klinické indikace musí být bez metastatického onemocnění.
  • Pro meduloblastom není povolena žádná předchozí RT ani chemoterapie. Pacienti musí mít adekvátní průtok CSF (definovaný jako nedostatek kompartmentalizace) ve studii průtoku 111-Indium DTPA.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou:
  • Jaterní: celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, AST < 3 x horní hranice normy.
  • Renální: Vypočtená clearance kreatininu nebo nukleární GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
  • Pacient, nebo v případě nezletilých, rodič nebo zákonný zástupce, musí dát informovaný písemný souhlas, že si je vědom vyšetřovací povahy této studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nebylo možné zahájit terapii předepsanou ve studii do 42 dnů od neurochirurgické resekce nádoru
  • Věk méně než 3 roky > 1,5 cm2 reziduálního tumoru na pooperační MRI hlavy
  • Důkaz leptomeningeální diseminace na MRI hlavy nebo páteře nebo pozitivita cytologie CSF
  • Důkaz extraneurálních metastáz
  • Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie pro meduloblastom
  • Neadekvátní průtok mozkomíšního moku na průtokové studii 111-Indium DTPA Pacienti se známkami nebo symptomy naznačujícími zvýšený intrakraniální tlak (bolesti hlavy, zvracení, oční paréza) nebudou způsobilí, dokud nebudou vyléčeni neurologií a/nebo neurochirurgií.
  • Těhotenství
  • Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • AST ≥ 3 x horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu a GFR < 70 ml/min/1,73 m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: histologický průkaz meduloblastomu
Toto je jednoramenná studie pooperační radioimunoterapie (intratekální 131-I-3F8), kraniospinální radiační terapie se sníženou dávkou (1800 cGy), primární boost (na 5400 cGy) prostřednictvím IMRT a standardní chemoterapie.
Záření: radiační terapie
Lék: vinkristin sulfát
Postup: adjuvantní terapie
Lék: cisplatina
Lék: lomustin
Záření: jod I 131 monoklonální protilátka 3F8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Morbidita
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit