Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal radioimmunterapi, strålebehandling og kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med medulloblastom

28. april 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En utprøving av radioimmunterapi, redusert dose ekstern stråle kraniospinal strålebehandling med IMRT boost, og kjemoterapi for pasienter med standardrisiko medulloblastom

RASIONAL: Radioimmunterapi bruker radiomerkede monoklonale antistoffer for å lokalisere tumorceller og levere radioaktive tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av intratekal radioimmunterapi og strålebehandling med kombinasjonskjemoterapi kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter operasjonen.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere intratekal radioimmunterapi og strålebehandling med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for å kombinere postoperativ intratekal radioimmunterapi, kraniospinal strålebehandling med intensitetsmodulert strålebehandlingsforsterkning og kjemoterapi hos pasienter med standardrisiko medulloblastom.
  • Bestem om dette regimet kan opprettholde eller overgå den nåværende progresjonsfrie overlevelsesraten samtidig som den reduserer langsiktig alvorlig sykelighet hos disse pasientene.
  • Bestem de langsiktige sykelighetene, mest spesifikt nevropsykologiske, nevroendokrine, audiometriske og vekstresultater, hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

  • Radioimmunterapi: Pasienter får intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 på dag 1 og 8.
  • Strålebehandling: Med oppstart så snart som mulig etter radioimmunterapi, gjennomgår pasienter ekstern stråle og intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
  • Kjemoterapi: Pasienter får vincristin IV én gang ukentlig i 8 uker samtidig med strålebehandling. Fra og med 6 uker etter fullført strålebehandling (4 uker etter vinkristin), får pasienter cisplatin IV over 6 timer og oral lomustin på dag 0 og vinkristin IV på dag 0, 7 og 14. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 6-20 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3,2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter må ha histologisk bevis på medulloblastom gjennomgått av avdelingen for patologi ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Pasienter må begynne studieforeskrevet terapi innen 42 dager etter nevrokirurgisk reseksjon av svulsten
  • Alder ≥ 3 år gammel. Postoperativ hode-MR må bekrefte at ≤ 1,5 cm2 resttumor er tilstede.
  • Hode og ryggrad MR og lumbal CSF-cytologi må ikke vise noen definitive bevis på leptomeningeal disseminasjon (Chang stadium M-0).
  • Undersøkelser som evaluerer ekstranevrale steder vil ikke være påbudt, men alle som utføres for kliniske indikasjoner må være fri for metastatisk sykdom.
  • Ingen tidligere RT eller kjemoterapi for medulloblastom er tillatt. Pasienter må ha tilstrekkelig CSF-strøm (definert som mangel på kompartmentalisering) i en 111-Indium DTPA-strømningsstudie.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
  • Lever: total bilirubin < 2,0 mg/dl, ASAT < 3 x øvre normalgrense.
  • Nyre: Beregnet kreatininclearance eller nukleær GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
  • Pasienten, eller for mindreårige, en forelder eller verge, må gi informert skriftlig samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kan ikke starte studieforeskrevet behandling innen 42 dager etter nevrokirurgisk reseksjon av svulsten
  • Alder mindre enn 3 år > 1,5 cm2 gjenværende tumor på postoperativ hode-MR
  • Bevis på leptomeningeal spredning på hodet eller ryggraden MR eller CSF cytologi positivitet
  • Bevis på ekstranevrale metastaser
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for medulloblastom
  • Utilstrekkelig CSF-strøm på 111-Indium DTPA-strømningsstudie Pasienter med tegn eller symptomer som tyder på økt intrakranielt trykk (hodepine, brekninger, okulær parese) vil ikke være kvalifisert før de er klarert av nevrologi og/eller nevrokirurgi.
  • Svangerskap
  • Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • AST ≥ 3 x øvre normalgrense
  • Kreatininclearance og GFR < 70 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: histologisk bevis på medulloblastom
Dette er en enarmsstudie av postoperativ radioimmunterapi (intratekal 131-I-3F8), redusert dose kraniospinal strålebehandling (1800 cGy), primær stedsboost (til 5400 cGy) via IMRT og standard kjemoterapi.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: vinkristinsulfat
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: lomustine
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere