Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная радиоиммунотерапия, лучевая терапия и химиотерапия после операций в лечении больных с медуллобластомой

28 апреля 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание радиоиммунотерапии, краниоспинальной лучевой терапии наружным пучком в уменьшенной дозе с усилением IMRT и химиотерапии для пациентов с медуллобластомой стандартного риска

ОБОСНОВАНИЕ: Радиоиммунотерапия использует моноклональные антитела с радиоактивной меткой для обнаружения опухолевых клеток и доставки к ним радиоактивных веществ, убивающих опухоль, без повреждения нормальных клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание интратекальной радиоиммунотерапии и лучевой терапии с комбинированной химиотерапией может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности сочетания интратекальной радиоиммунотерапии и лучевой терапии с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу медуллобластомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность сочетания послеоперационной интратекальной радиоиммунотерапии, краниоспинальной лучевой терапии с дозированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью и химиотерапии у пациентов с медуллобластомой стандартного риска.
  • Определите, может ли этот режим поддерживать или превышать текущую выживаемость без прогрессирования при одновременном снижении долгосрочной серьезной заболеваемости у этих пациентов.
  • Определите долгосрочные заболевания, особенно нейропсихологические, нейроэндокринные, аудиометрические и ростовые, у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

КОНТУР:

  • Радиоиммунотерапия: пациенты получают интратекально моноклональные антитела 3F8 йода I 131 в 1 и 8 дни.
  • Лучевая терапия: начиная как можно раньше после радиоиммунотерапии, пациенты проходят дистанционную лучевую терапию и лучевую терапию с модулированной интенсивностью 5 дней в неделю в течение 6 недель.
  • Химиотерапия: пациенты получают винкристин внутривенно один раз в неделю в течение 8 недель одновременно с лучевой терапией. Начиная примерно через 6 недель после завершения лучевой терапии (через 4 недели после введения винкристина) пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 6 часов и перорально ломустин в день 0 и винкристин внутривенно в дни 0, 7 и 14. Лечение повторяют каждые 6 недель до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,2 лет будет набрано от 6 до 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение медуллобластомы, проверенное отделением патологии Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга.
  • Пациенты должны начать назначенную терапию в течение 42 дней после нейрохирургической резекции опухоли.
  • Возраст ≥ 3 лет. Послеоперационная МРТ головы должна подтвердить наличие ≤ 1,5 см2 остаточной опухоли.
  • МРТ головы и позвоночника и цитология спинномозговой жидкости поясничного отдела позвоночника не должны показывать каких-либо явных признаков лептоменингеальной диссеминации (стадия Chang M-0).
  • Обследования, оценивающие экстраневральные участки, не будут обязательными, но любые исследования, проводимые по клиническим показаниям, не должны содержать метастазов.
  • Предварительная лучевая терапия или химиотерапия медуллобластомы не допускаются. Пациенты должны иметь адекватный поток спинномозговой жидкости (определяемый как отсутствие компартментализации) в исследовании потока 111-Indium DTPA.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:
  • Печень: общий билирубин < 2,0 мг/дл, АСТ < 3-кратного верхнего предела нормы.
  • Почки: расчетный клиренс креатинина или ядерная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73. м^2.
  • Пациент или, в случае несовершеннолетних, его родитель или законный опекун должны дать информированное письменное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Невозможность начать исследуемую назначенную терапию в течение 42 дней после нейрохирургической резекции опухоли
  • Возраст до 3 лет > 1,5 см2 остаточная опухоль на послеоперационной МРТ головы
  • Доказательства лептоменингеальной диссеминации на МРТ головы или позвоночника или положительный результат цитологического исследования ЦСЖ
  • Доказательства экстранервных метастазов
  • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия медуллобластомы
  • Недостаточный поток спинномозговой жидкости в исследовании потока 111-Indium DTPA Пациенты с признаками или симптомами, указывающими на повышенное внутричерепное давление (головная боль, рвота, глазной парез), не будут иметь права на участие, пока они не будут подтверждены неврологом и/или нейрохирургом.
  • Беременность
  • Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл
  • АСТ ≥ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Клиренс креатинина и СКФ < 70 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гистологическое подтверждение медуллобластомы
Это одногрупповое исследование послеоперационной радиоиммунотерапии (интратекально 131-I-3F8), краниоспинальной лучевой терапии с уменьшенными дозами (1800 сГр), первичной лучевой терапии (до 5400 сГр) посредством IMRT и стандартной химиотерапии.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: винкристина сульфат
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: цисплатин
Лекарство: ломустин
Радиация: йод I 131 моноклональное антитело 3F8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Осуществимость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться