Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale radio-immunotherapie, bestralingstherapie en chemotherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met medulloblastoom

28 april 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een proef met radio-immunotherapie, craniospinale radiotherapie met een verlaagde dosis externe bundel met IMRT-boost en chemotherapie voor patiënten met medulloblastoom met een standaardrisico

RATIONALE: Radio-immunotherapie maakt gebruik van radioactief gemerkte monoklonale antilichamen om tumorcellen te lokaliseren en radioactieve tumordodende stoffen aan hen toe te dienen zonder de normale cellen te beschadigen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van intrathecale radio-immunotherapie en bestralingstherapie met combinatiechemotherapie kan alle tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van intrathecale radioimmunotherapie en bestralingstherapie met combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie voor medulloblastoom hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van het combineren van postoperatieve intrathecale radioimmunotherapie, craniospinale radiotherapie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapieboost en chemotherapie bij patiënten met medulloblastoom met een standaardrisico.
  • Bepaal of dit regime het huidige progressievrije overlevingspercentage kan handhaven of overtreffen, terwijl de ernstige morbiditeit op de lange termijn bij deze patiënten wordt verminderd.
  • Bepaal de langetermijnmorbiditeiten, met name neuropsychologische, neuro-endocriene, audiometrische en groeiresultaten, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT:

  • Radio-immunotherapie: Patiënten ontvangen intrathecaal jodium I 131 monoklonaal antilichaam 3F8 op dag 1 en 8.
  • Radiotherapie: Patiënten ondergaan zo snel mogelijk na radio-immunotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken radiotherapie met uitwendige bundels en intensiteitsmodulatie.
  • Chemotherapie: Patiënten krijgen vincristine IV eenmaal per week gedurende 8 weken gelijktijdig met radiotherapie. Vanaf ongeveer 6 weken na voltooiing van de radiotherapie (4 weken na vincristine), krijgen patiënten cisplatine IV gedurende 6 uur en orale lomustine op dag 0 en vincristine IV op dag 0, 7 en 14. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-20 patiënten binnen 3,2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten moeten histologisch bewijs van medulloblastoom hebben, beoordeeld door de afdeling Pathologie van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Patiënten moeten binnen 42 dagen na neurochirurgische resectie van de tumor met de voorgeschreven therapie beginnen
  • Leeftijd ≥ 3 jaar oud. Postoperatieve MRI van het hoofd moet bevestigen dat er ≤ 1,5 cm2 resttumor aanwezig is.
  • Hoofd- en wervelkolom-MRI en lumbale CSF-cytologie mogen geen definitief bewijs van leptomeningeale disseminatie vertonen (Chang-stadium M-0).
  • Onderzoeken die extraneurale sites evalueren, zijn niet verplicht, maar elk onderzoek dat voor klinische indicaties wordt uitgevoerd, moet vrij zijn van uitgezaaide ziekte.
  • Voorafgaande RT of chemotherapie voor het medulloblastoom is niet toegestaan ​​Patiënten moeten voldoende CSF-flow hebben (gedefinieerd als gebrek aan compartimentering) in een 111-Indium DTPA flow-onderzoek.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door:
  • Lever: totaal bilirubine < 2,0 mg/dl, ASAT < 3 x de bovengrens van normaal.
  • Nier: berekende creatinineklaring of nucleaire GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
  • De patiënt, of voor minderjarigen, een ouder of wettelijke voogd, moet geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om aan te geven dat hij op de hoogte is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Niet in staat om de voorgeschreven therapie binnen 42 dagen na neurochirurgische resectie van de tumor te starten
  • Leeftijd jonger dan 3 jaar > 1,5 cm2 resttumor op postoperatieve MRI van het hoofd
  • Bewijs van leptomeningeale verspreiding op MRI van het hoofd of de wervelkolom of CSF-cytologiepositiviteit
  • Bewijs van extraneurale metastasen
  • Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie voor het medulloblastoom
  • Onvoldoende CSF-flow in 111-Indium DTPA-flow-onderzoek Patiënten met tekenen of symptomen die wijzen op verhoogde intracraniale druk (hoofdpijn, braken, oculaire parese) komen niet in aanmerking totdat ze zijn vrijgesproken door neurologie en/of neurochirurgie.
  • Zwangerschap
  • Totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl
  • ASAT ≥ 3 x de bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring en GFR < 70 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: histologisch bewijs van medulloblastoom
Dit is een eenarmige studie van postoperatieve radioimmunotherapie (intrathecaal 131-I-3F8), verlaagde dosis craniospinale bestralingstherapie (1800 cGy), boost op de primaire plaats (tot 5400 cGy) via IMRT en standaardchemotherapie.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: lomustine
Straling: jodium I 131 monoklonaal antilichaam 3F8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren