Intrathekale Radioimmuntherapie, Strahlentherapie und Chemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Medulloblastom
28. April 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Studie zur Radioimmuntherapie, externer kraniospinaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis und IMRT-Boost und Chemotherapie für Patienten mit Medulloblastom mit Standardrisiko
BEGRÜNDUNG: Die Radioimmuntherapie verwendet radioaktiv markierte monoklonale Antikörper, um Tumorzellen zu lokalisieren und ihnen radioaktive tumortötende Substanzen zuzuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von intrathekaler Radioimmuntherapie und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus intrathekaler Radioimmuntherapie und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Medulloblastom-Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Kombination von postoperativer intrathekaler Radioimmuntherapie, kraniospinaler Strahlentherapie mit intensitätsmoduliertem Strahlentherapie-Boost und Chemotherapie bei Patienten mit Standardrisiko-Medulloblastom.
- Bestimmen Sie, ob dieses Regime die aktuelle progressionsfreie Überlebensrate aufrechterhalten oder übertreffen kann, während es gleichzeitig die langfristige schwere Morbidität bei diesen Patienten verringert.
- Bestimmen Sie die langfristigen Morbiditäten, insbesondere neuropsychologische, neuroendokrine, audiometrische und Wachstumsergebnisse, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
UMRISS:
- Radioimmuntherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 intrathekal Jod I 131 monoklonaler Antikörper 3F8.
- Strahlentherapie: Beginnend so bald wie möglich nach der Radioimmuntherapie werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie und einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
- Chemotherapie: Die Patienten erhalten Vincristin i.v. einmal wöchentlich für 8 Wochen gleichzeitig mit einer Strahlentherapie. Beginnend etwa 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (4 Wochen nach Vincristin) erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 6 Stunden und orales Lomustin an Tag 0 und Vincristin i.v. an den Tagen 0, 7 und 14. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines Medulloblastoms haben, der von der Abteilung für Pathologie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center überprüft wurde.
- Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach der neurochirurgischen Resektion des Tumors mit der studienverordneten Therapie beginnen
- Alter ≥ 3 Jahre. Das postoperative Kopf-MRT muss bestätigen, dass ≤ 1,5 cm2 Resttumor vorhanden sind.
- Kopf- und Wirbelsäulen-MRT und lumbale Liquorzytologie dürfen keinen eindeutigen Hinweis auf eine leptomeningeale Dissemination (Chang-Stadium M-0) zeigen.
- Untersuchungen zur Bewertung extraneuraler Stellen werden nicht vorgeschrieben, aber alle Untersuchungen, die für klinische Indikationen durchgeführt werden, müssen frei von Metastasen sein.
- Keine vorherige RT oder Chemotherapie für das Medulloblastom ist erlaubt. Die Patienten müssen bei einer 111-Indium-DTPA-Flussstudie einen angemessenen CSF-Fluss (definiert als fehlende Kompartimentierung) aufweisen.
- Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie definiert durch:
- Leber: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, AST < 3 x die obere Normgrenze.
- Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleäre GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
- Der Patient oder bei Minderjährigen ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen, aus der hervorgeht, dass er sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfähigkeit, die der Studie verschriebene Therapie innerhalb von 42 Tagen nach der neurochirurgischen Resektion des Tumors zu beginnen
- Alter unter 3 Jahren > 1,5 cm2 Resttumor im postoperativen Kopf-MRT
- Nachweis einer leptomeningealen Streuung bei MRT- oder CSF-Zytologie-Positivität des Kopfes oder der Wirbelsäule
- Nachweis extraneuraler Metastasen
- Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für das Medulloblastom
- Unzureichender CSF-Fluss in der 111-Indium-DTPA-Flussstudie Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeuten (Kopfschmerzen, Erbrechen, Augenlähmung), kommen nicht in Frage, bis sie von der Neurologie und/oder Neurochirurgie abgeklärt wurden.
- Schwangerschaft
- Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- AST ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin-Clearance und GFR < 70 ml/min/1,73 m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Histologischer Nachweis eines Medulloblastoms
Dies ist eine einarmige Studie zur postoperativen Radioimmuntherapie (intrathekal 131-I-3F8), kraniospinaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis (1800 cGy), Primärstellenverstärkung (auf 5400 cGy) über IMRT und Standard-Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Medulloblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antikörper
- Cisplatin
- Antikörper, monoklonal
- Vincristin
- Lomustin
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-088
- MSKCC-02088
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