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Intrathekale Radioimmuntherapie, Strahlentherapie und Chemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Medulloblastom

28. April 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Studie zur Radioimmuntherapie, externer kraniospinaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis und IMRT-Boost und Chemotherapie für Patienten mit Medulloblastom mit Standardrisiko

BEGRÜNDUNG: Die Radioimmuntherapie verwendet radioaktiv markierte monoklonale Antikörper, um Tumorzellen zu lokalisieren und ihnen radioaktive tumortötende Substanzen zuzuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von intrathekaler Radioimmuntherapie und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus intrathekaler Radioimmuntherapie und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Medulloblastom-Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Kombination von postoperativer intrathekaler Radioimmuntherapie, kraniospinaler Strahlentherapie mit intensitätsmoduliertem Strahlentherapie-Boost und Chemotherapie bei Patienten mit Standardrisiko-Medulloblastom.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Regime die aktuelle progressionsfreie Überlebensrate aufrechterhalten oder übertreffen kann, während es gleichzeitig die langfristige schwere Morbidität bei diesen Patienten verringert.
  • Bestimmen Sie die langfristigen Morbiditäten, insbesondere neuropsychologische, neuroendokrine, audiometrische und Wachstumsergebnisse, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

  • Radioimmuntherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 intrathekal Jod I 131 monoklonaler Antikörper 3F8.
  • Strahlentherapie: Beginnend so bald wie möglich nach der Radioimmuntherapie werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie und einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
  • Chemotherapie: Die Patienten erhalten Vincristin i.v. einmal wöchentlich für 8 Wochen gleichzeitig mit einer Strahlentherapie. Beginnend etwa 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (4 Wochen nach Vincristin) erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 6 Stunden und orales Lomustin an Tag 0 und Vincristin i.v. an den Tagen 0, 7 und 14. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3,2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines Medulloblastoms haben, der von der Abteilung für Pathologie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center überprüft wurde.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen nach der neurochirurgischen Resektion des Tumors mit der studienverordneten Therapie beginnen
  • Alter ≥ 3 Jahre. Das postoperative Kopf-MRT muss bestätigen, dass ≤ 1,5 cm2 Resttumor vorhanden sind.
  • Kopf- und Wirbelsäulen-MRT und lumbale Liquorzytologie dürfen keinen eindeutigen Hinweis auf eine leptomeningeale Dissemination (Chang-Stadium M-0) zeigen.
  • Untersuchungen zur Bewertung extraneuraler Stellen werden nicht vorgeschrieben, aber alle Untersuchungen, die für klinische Indikationen durchgeführt werden, müssen frei von Metastasen sein.
  • Keine vorherige RT oder Chemotherapie für das Medulloblastom ist erlaubt. Die Patienten müssen bei einer 111-Indium-DTPA-Flussstudie einen angemessenen CSF-Fluss (definiert als fehlende Kompartimentierung) aufweisen.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie definiert durch:
  • Leber: Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, AST < 3 x die obere Normgrenze.
  • Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance oder nukleäre GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
  • Der Patient oder bei Minderjährigen ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen, aus der hervorgeht, dass er sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unfähigkeit, die der Studie verschriebene Therapie innerhalb von 42 Tagen nach der neurochirurgischen Resektion des Tumors zu beginnen
  • Alter unter 3 Jahren > 1,5 cm2 Resttumor im postoperativen Kopf-MRT
  • Nachweis einer leptomeningealen Streuung bei MRT- oder CSF-Zytologie-Positivität des Kopfes oder der Wirbelsäule
  • Nachweis extraneuraler Metastasen
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für das Medulloblastom
  • Unzureichender CSF-Fluss in der 111-Indium-DTPA-Flussstudie Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hindeuten (Kopfschmerzen, Erbrechen, Augenlähmung), kommen nicht in Frage, bis sie von der Neurologie und/oder Neurochirurgie abgeklärt wurden.
  • Schwangerschaft
  • Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  • AST ≥ 3 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance und GFR < 70 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Histologischer Nachweis eines Medulloblastoms
Dies ist eine einarmige Studie zur postoperativen Radioimmuntherapie (intrathekal 131-I-3F8), kraniospinaler Strahlentherapie mit reduzierter Dosis (1800 cGy), Primärstellenverstärkung (auf 5400 cGy) über IMRT und Standard-Chemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Lomustin
Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper 3F8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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