Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoterapia dooponowa, radioterapia i chemioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba radioimmunoterapii, radioterapii czaszkowo-rdzeniowej o zmniejszonej dawce z wiązką zewnętrzną z IMRT Boost i chemioterapii u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku

UZASADNIENIE: Radioimmunoterapia wykorzystuje znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne do lokalizowania komórek nowotworowych i dostarczania im radioaktywnych substancji zabijających nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie dooponowej radioimmunoterapii i radioterapii z chemioterapią skojarzoną może zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia radioimmunoterapii dooponowej i radioterapii z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów po operacjach z powodu rdzeniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności połączenia pooperacyjnej radioimmunoterapii dokanałowej, radioterapii czaszkowo-rdzeniowej ze wzmocnieniem radioterapii o modulowanej intensywności i chemioterapii u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku.
  • Ustal, czy ten schemat może utrzymać lub przekroczyć obecny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, jednocześnie zmniejszając długoterminową poważną chorobowość u tych pacjentów.
  • Określenie długoterminowych chorób, w szczególności wyników neuropsychologicznych, neuroendokrynnych, audiometrycznych i związanych ze wzrostem, u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Radioimmunoterapia: Pacjenci otrzymują dooponowo przeciwciało monoklonalne 3F8 z jodem I 131 w dniach 1 i 8.
  • Radioterapia: Rozpoczynając jak najszybciej po radioimmunoterapii, pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną i radioterapią z modulacją intensywności przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
  • Chemioterapia: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie raz w tygodniu przez 8 tygodni jednocześnie z radioterapią. Począwszy od około 6 tygodni po zakończeniu radioterapii (4 tygodnie po winkrystynie) pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 6 godzin i doustną lomustynę w dniu 0 oraz winkrystynę IV w dniach 0, 7 i 14. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3,2 lat do tego badania zostanie włączonych łącznie 6-20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie rdzeniaka zarodkowego zweryfikowane przez Departament Patologii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Pacjenci muszą rozpocząć terapię zaleconą przez badanie w ciągu 42 dni od neurochirurgicznej resekcji guza
  • Wiek ≥ 3 lata. Pooperacyjny MRI głowy musi potwierdzić obecność ≤ 1,5 cm2 resztkowego guza.
  • MRI głowy i kręgosłupa oraz cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym nie mogą wykazywać żadnych ostatecznych dowodów rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych (stadium zmian M-0).
  • Badania oceniające lokalizacje pozanerwowe nie będą obowiązkowe, ale wszystkie wykonywane ze wskazań klinicznych muszą być wolne od przerzutów.
  • Niedozwolona jest wcześniejsza RT ani chemioterapia rdzeniaka. Pacjenci muszą mieć odpowiedni przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (zdefiniowany jako brak kompartmentalizacji) w badaniu przepływu 111-Ind DTPA.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządową, zgodnie z definicją:
  • Wątroba: bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl, AspAT < 3 x górna granica normy.
  • Nerki: obliczony klirens kreatyniny lub jądrowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
  • Pacjent lub w przypadku osób nieletnich rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą pisemną zgodę, wskazując, że jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie można rozpocząć przepisanej terapii w ciągu 42 dni od neurochirurgicznej resekcji guza
  • Wiek poniżej 3 lat > 1,5 cm2 resztkowego guza w pooperacyjnym MRI głowy
  • Dowody na rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych na głowie lub kręgosłupie MRI lub wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Dowody na przerzuty pozanerwowe
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia rdzeniaka
  • Niewystarczający przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu przepływu 111-Ind DTPA Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (bóle głowy, wymioty, niedowład oka) nie będą kwalifikowani do badania neurologicznego i/lub neurochirurgicznego.
  • Ciąża
  • Bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl
  • AspAT ≥ 3 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny i GFR < 70 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: histologiczny dowód rdzeniaka
Jest to jednoramienne badanie pooperacyjnej radioimmunoterapii (dooponowej 131-I-3F8), radioterapii czaszkowo-rdzeniowej w zmniejszonej dawce (1800 cGy), pierwotnego wzmocnienia (do 5400 cGy) za pomocą IMRT i standardowej chemioterapii.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: siarczan winkrystyny
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: cisplatyna
Lek: lomustyna
Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne 3F8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zachorowalność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-088
  • MSKCC-02088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj