Radioimunoterapia intratecal, radioterapia e quimioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com meduloblastoma
28 de abril de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um teste de radioimunoterapia, radioterapia cranioespinal de feixe externo de dose reduzida com reforço de IMRT e quimioterapia para pacientes com meduloblastoma de risco padrão
JUSTIFICATIVA: A radioimunoterapia usa anticorpos monoclonais radiomarcados para localizar células tumorais e fornecer substâncias radioativas que matam o tumor sem danificar as células normais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioimunoterapia intratecal e radioterapia com quimioterapia combinada pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de radioimunoterapia intratecal e radioterapia com quimioterapia combinada no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia de meduloblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade de combinar radioimunoterapia intratecal pós-operatória, radioterapia cranioespinhal com reforço de radioterapia de intensidade modulada e quimioterapia em pacientes com meduloblastoma de risco padrão.
- Determinar se este regime pode manter ou exceder a atual taxa de sobrevida livre de progressão enquanto diminui a morbidade grave a longo prazo nesses pacientes.
- Determinar as morbidades de longo prazo, mais especificamente resultados neuropsicológicos, neuroendócrinos, audiométricos e de crescimento, em pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
- Radioimunoterapia: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal 3F8 de iodo I 131 intratecal nos dias 1 e 8.
- Radioterapia: Começando assim que possível após a radioimunoterapia, os pacientes são submetidos a radioterapia externa e de intensidade modulada 5 dias por semana durante 6 semanas.
- Quimioterapia: Os pacientes recebem vincristina IV uma vez por semana durante 8 semanas concomitantemente com a radioterapia. Começando cerca de 6 semanas após o término da radioterapia (4 semanas após a vincristina), os pacientes recebem cisplatina IV por 6 horas e lomustina oral no dia 0 e vincristina IV nos dias 0, 7 e 14. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 8 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem ter prova histológica de meduloblastoma revisada pelo Departamento de Patologia do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Os pacientes devem iniciar a terapia prescrita pelo estudo dentro de 42 dias após a ressecção neurocirúrgica do tumor
- Idade ≥ 3 anos. A ressonância magnética pós-operatória da cabeça deve confirmar a presença de ≤ 1,5 cm2 de tumor residual.
- A ressonância magnética de cabeça e coluna e a citologia do LCR lombar não devem mostrar nenhuma evidência definitiva de disseminação leptomeníngea (estágio Chang M-0).
- Exames avaliando locais extraneurais não serão obrigatórios, mas qualquer um realizado para indicações clínicas deve estar livre de doença metastática.
- Não é permitido RT ou quimioterapia prévia para o meduloblastoma. Os pacientes devem ter fluxo de LCR adequado (definido como falta de compartimentalização) em um estudo de fluxo de 111-Índio DTPA.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido por:
- Hepático: bilirrubina total < 2,0 mg/dl, AST < 3 x o limite superior da normalidade.
- Renal: depuração de creatinina calculada ou TFG nuclear ≥ 70 ml/min/1,73 m^2.
- O paciente, ou para menores, um dos pais ou responsável legal, deve dar consentimento informado por escrito, indicando que está ciente da natureza investigativa deste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapaz de iniciar a terapia prescrita pelo estudo dentro de 42 dias após a ressecção neurocirúrgica do tumor
- Idade inferior a 3 anos > 1,5 cm2 de tumor residual na RM pós-operatória da cabeça
- Evidência de disseminação leptomeníngea na ressonância magnética de cabeça ou coluna ou positividade na citologia do LCR
- Evidência de metástases extraneurais
- Radioterapia ou quimioterapia prévia para o meduloblastoma
- Fluxo de LCR inadequado no estudo de fluxo de 111-Índio DTPA Pacientes com sinais ou sintomas sugestivos de pressão intracraniana aumentada (dor de cabeça, vômito, paresia ocular) não serão elegíveis até que sejam liberados por neurologia e/ou neurocirurgia.
- Gravidez
- Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl
- AST ≥ 3 x o limite superior do normal
- Depuração de creatinina e TFG < 70 ml/min/1,73 m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: prova histológica de meduloblastoma
Este é um estudo de braço único de radioimunoterapia pós-operatória (131-I-3F8 intratecal), radioterapia cranioespinhal de dose reduzida (1.800 cGy), reforço no local primário (para 5.400 cGy) via IMRT e quimioterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Viabilidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morbidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meduloblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Anticorpos
- Cisplatina
- Anticorpos Monoclonais
- Vincristina
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- 02-088
- MSKCC-02088
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