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진행성 암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 캄프토테신

2013년 5월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 악성 종양 환자에서 CT-2106의 I상 연구

근거: 폴리글루타메이트 캄프토테신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 정상 세포는 손상되지 않은 채로 종양 세포에 약물을 직접 전달할 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 캄프토테신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 악성 종양 환자에서 폴리글루타메이트 캄프토테신(CT-2106)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 내약성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 질병 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 10분에 걸쳐 폴리글루타메이트 캄프토테신(CT-2106) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 완전 반응 확인 이후 2개의 추가 과정을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CT-2106의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자를 3주째에 추적한다.

예상 발생: 총 12-48명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 악성종양
  • 최소 8주 동안 불안정한 활성 뇌 전이(임상 증상, 뇌부종 또는 진행성 종양 성장으로 표시됨) 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 12주

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 출혈성 방광염의 병력 없음
  • 약물 요법이나 방사선 요법과 관련되거나 원인을 알 수 없는 현미경적 혈뇨의 병력 없음

심혈관

  • 중대한 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 학습 일정 및 평가를 준수할 수 있음
  • 다른 유의미한 비악성 전신 질환 없음
  • 활성 감염 없음
  • 연구자의 의견으로는 환자를 부적절한 연구 후보로 만들지 않는 다른 조건이 없습니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 결정적 방사선 요법 이후 4주 이상(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 측정 불가능한 질병 부위에 대한 완화 이유는 제외)
  • 동시 완화 방사선 요법 허용

수술

  • 이전 주요 흉부 또는 복부 수술 후 4주 이상

다른

  • 이전 치료에서 회복됨(탈모증 또는 안정적인 1등급 신경병증 제외)
  • 이전 조사 요원 이후 4주 이상
  • 사전 골수 절제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
  • Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2005년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTI-PGC101
  • MSKCC-03002
  • CDR0000298987 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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