Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyglutamat Camptothecin vid behandling av patienter med avancerad cancer

29 maj 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av CT-2106 hos patienter med avancerad malignitet

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som polyglutamat camptothecin kan kanske leverera läkemedlet direkt till tumörceller samtidigt som de lämnar normala celler oskadade.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av polyglutamat camptothecin vid behandling av patienter som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av polyglutamat camptothecin (CT-2106) hos patienter med avancerade maligniteter.
  • Bestäm tolerabiliteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken och farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm sjukdomssvaret hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienter får polyglutamat camptothecin (CT-2106) IV under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får 2 ytterligare kurer utöver bekräftelse av fullständigt svar.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av CT-2106 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 3 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-48 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad avancerad malignitet
  • Inga aktiva hjärnmetastaser (som indikeras av kliniska symtom, hjärnödem eller progressiv tumörtillväxt) som har varit instabila i minst 8 veckor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen historia av hemorragisk cystit
  • Ingen historia av mikroskopisk hematuri i samband med läkemedelsbehandling eller strålbehandling eller av okänt ursprung

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant hjärtsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kunna följa studieschema och bedömningar
  • Ingen annan signifikant icke-maligna systemisk sjukdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget annat villkor som enligt utredaren skulle göra patienten till en olämplig studiekandidat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare definitiv strålbehandling (förutom av palliativa skäl till platser för icke-mätbar sjukdom, hos patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen)
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större bröst- eller bukkirurgi

Övrig

  • Återställd från tidigare behandling (förutom alopeci eller stabil neuropati grad 1)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen tidigare myeloablativ behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
  • Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTI-PGC101
  • MSKCC-03002
  • CDR0000298987 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på polyglutamat kamptotecin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera