進行がん患者の治療におけるポリグルタミン酸カンプトテシン
2013年5月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行性悪性腫瘍患者を対象としたCT-2106の第I相試験
理論的根拠：ポリグルタミン酸カンプトテシンなどの化学療法に使用される薬剤は、正常細胞には損傷を与えずに腫瘍細胞に直接薬剤を送達できる可能性があります。
目的: 進行がん患者の治療におけるポリグルタミン酸カンプトテシンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性悪性腫瘍患者におけるポリグルタミン酸カンプトテシン (CT-2106) の最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の忍容性を判断します。
- これらの患者に対するこの薬の安全性を判断してください。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態と薬力学を決定します。
- この薬で治療された患者の疾患反応を確認します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は1日目にポリグルタミン酸カンプトテシン（CT-2106）を10分間かけてIV投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 患者は完全な反応が確認された後、追加の 2 コースを受けます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでCT-2106の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
患者は3週間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 12 ～ 48 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に進行性悪性腫瘍が確認された
- 少なくとも8週間不安定な活動性脳転移（臨床症状、脳浮腫、または進行性腫瘍増殖によって示される）がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- 出血性膀胱炎の既往はない
- 薬物療法または放射線療法に関連した、または原因不明の顕微鏡的血尿の病歴がない
心臓血管
- 重大な心疾患はない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 学習スケジュールと評価に従うことができる
- 他に重大な非悪性全身疾患はない
- 活動性感染症は存在しない
- 研究者が患者を研究対象者として不適切と判断する他の症状がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 過去の化学療法レジメンは 3 回以内
- 前回の化学療法から 4 週間以上経過している
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 以前の根治的放射線療法から 4 週間以上経過している（ベースライン時に測定可能な疾患を有する患者における、測定不可能な疾患部位に対する緩和的理由を除く）
- 同時緩和的放射線療法が許可される
手術
- 以前の胸部または腹部の大手術から 4 週間以上経過している
他の
- 以前の治療から回復した（脱毛症または安定したグレード1の神経障害を除く）
- 以前の治験薬投与から 4 週間以上
- 過去に骨髄破壊療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jakob Dupont, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。