Camptothécine de polyglutamate dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé
Étude de phase I du CT-2106 chez des patients atteints d'une tumeur maligne avancée
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le polyglutamate camptothécine, peuvent être capables de délivrer le médicament directement aux cellules tumorales tout en laissant les cellules normales intactes.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la camptothécine polyglutamate dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de polyglutamate camptothécine (CT-2106) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
- Déterminer la tolérance de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la réponse de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients reçoivent du polyglutamate camptothécine (CT-2106) IV pendant 10 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la confirmation de la réponse complète.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CT-2106 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis à 3 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Malignité avancée confirmée histologiquement
- Aucune métastase cérébrale active (indiquée par des symptômes cliniques, un œdème cérébral ou une croissance tumorale progressive) instable depuis au moins 8 semaines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
- Aucun antécédent de cystite hémorragique
- Aucun antécédent d'hématurie microscopique associée à un traitement médicamenteux ou à une radiothérapie ou d'origine inconnue
Cardiovasculaire
- Pas de maladie cardiaque significative
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable de se conformer au calendrier des études et aux évaluations
- Aucune autre maladie systémique non maligne significative
- Pas d'infection active
- Aucune autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie définitive antérieure (sauf pour des raisons palliatives sur des sites de maladie non mesurable, chez les patients présentant une maladie mesurable au départ)
- Radiothérapie palliative concomitante autorisée
Chirurgie
- Plus de 4 semaines depuis une chirurgie thoracique ou abdominale majeure antérieure
Autre
- Récupéré d'un traitement antérieur (sauf alopécie ou neuropathie stable de grade 1)
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Aucun traitement myéloablatif antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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