Polyglutamaattikamptotesiini potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Vaiheen I tutkimus CT-2106:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten polyglutamaattikamptotesiini, voivat pystyä kuljettamaan lääkettä suoraan kasvainsoluihin jättäen normaalit solut vahingoittumattomiksi.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus polyglutamaattikamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä polyglutamaattikamptotesiinin (CT-2106) suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Selvitä tämän lääkkeen siedettävyys näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
- Määritä taudin vaste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat polyglutamaattikamptotesiinia (CT-2106) IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat 2 lisäkurssia täydellisen vastauksen vahvistamisen jälkeen.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CT-2106:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–48 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Ei aktiivisia aivometastaaseja (kuten kliiniset oireet, aivoturvotus tai progressiivinen kasvaimen kasvu osoittavat), jotka ovat olleet epävakaita vähintään 8 viikkoa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST- ja ALAT-arvot enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei historiaa hemorragista kystiittiä
- Lääkehoitoon tai sädehoitoon liittyvää tai tuntematonta alkuperää olevaa mikroskooppista hematuriaa ei ole aiemmin esiintynyt
Kardiovaskulaarinen
- Ei merkittävää sydänsairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy noudattamaan opintojen aikataulua ja arviointeja
- Ei muita merkittäviä ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia
- Ei aktiivista infektiota
- Mikään muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimusehdokkaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta lopullisesta sädehoidosta (paitsi palliatiivisista syistä ei-mitattavissa oleville taudeille potilailla, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa)
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu
Leikkaus
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta rinta- tai vatsaleikkauksesta
muu
- Toipunut aiemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai stabiili asteen 1 neuropatia)
- Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei aikaisempaa myeloablatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .