Polyglutamaat Camptothecin bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker
Fase I-studie van CT-2106 bij patiënten met gevorderde maligniteit
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals polyglutamaatcamptothecine, kunnen het geneesmiddel mogelijk rechtstreeks aan tumorcellen afgeven, terwijl normale cellen onbeschadigd blijven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van polyglutamaatcamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis polyglutamaatcamptothecine (CT-2106) bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
- Bepaal de verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de ziekterespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.
Patiënten krijgen polyglutamaatcamptothecine (CT-2106) IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen 2 extra kuren na bevestiging van volledige respons.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CT-2106 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden na 3 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde gevorderde maligniteit
- Geen actieve hersenmetastasen (zoals blijkt uit klinische symptomen, hersenoedeem of progressieve tumorgroei) die gedurende ten minste 8 weken instabiel zijn geweest
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9 g/dL
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
Nier
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Geen voorgeschiedenis van hemorragische cystitis
- Geen geschiedenis van microscopische hematurie geassocieerd met medicamenteuze therapie of radiotherapie of van onbekende oorsprong
Cardiovasculair
- Geen significante hartziekte
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- In staat zijn zich te houden aan het studierooster en de beoordelingen
- Geen andere significante niet-kwaadaardige systemische ziekte
- Geen actieve infectie
- Geen enkele andere aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte studiekandidaat zou maken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
- Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere definitieve radiotherapie (behalve om palliatieve redenen voor plaatsen met niet-meetbare ziekte, bij patiënten met meetbare ziekte bij aanvang)
- Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan
Chirurgie
- Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote borst- of buikoperatie
Ander
- Hersteld van eerdere therapie (behalve alopecia of stabiele graad 1 neuropathie)
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
- Geen voorafgaande myeloablatieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op polyglutamaat camptothecine
-
New Mexico Cancer Care AllianceIngetrokkenGalwegkankerVerenigde Staten