Poliglutamato Camptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado
Estudo de Fase I de CT-2106 em Pacientes com Malignidade Avançada
JUSTIFICATIVA: Medicamentos usados na quimioterapia, como o poliglutamato camptotecina, podem ser capazes de liberar o medicamento diretamente nas células tumorais, deixando as células normais intactas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do poliglutamato camptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de poliglutamato camptotecina (CT-2106) em pacientes com malignidades avançadas.
- Determine a tolerabilidade desta droga nestes pacientes.
- Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética e farmacodinâmica desta droga nestes pacientes.
- Determinar a resposta à doença em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem poliglutamato camptotecina (CT-2106) IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes recebem 2 cursos adicionais além da confirmação da resposta completa.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CT-2106 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 3 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 48 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade avançada confirmada histologicamente
- Sem metástases cerebrais ativas (indicadas por sintomas clínicos, edema cerebral ou crescimento tumoral progressivo) instáveis por pelo menos 8 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 12 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Sem história de cistite hemorrágica
- Sem história de hematúria microscópica associada a terapia medicamentosa ou radioterapia ou de origem desconhecida
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca significativa
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de cumprir o cronograma de estudos e avaliações
- Nenhuma outra doença sistêmica não maligna significativa
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia definitiva anterior (exceto por motivos paliativos para locais de doença não mensurável, em pacientes com doença mensurável no início do estudo)
- Radioterapia paliativa concomitante permitida
Cirurgia
- Mais de 4 semanas desde uma grande cirurgia torácica ou abdominal anterior
Outro
- Recuperado de terapia anterior (exceto alopecia ou neuropatia grau 1 estável)
- Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Sem terapia mieloablativa prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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