Polyglutamát Camptothecin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou
Studie fáze I CT-2106 u pacientů s pokročilou malignitou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je polyglutamát camptothecin, mohou být schopny dopravit lék přímo do nádorových buněk, zatímco normální buňky zůstanou nepoškozené.
ÚČEL: Fáze I studie zkoumat účinnost polyglutamátového kamptotecinu při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku polyglutamát camptothecinu (CT-2106) u pacientů s pokročilými malignitami.
- Určete snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete reakci onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají polyglutamát camptothecin (CT-2106) IV po dobu 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají 2 další cykly po potvrzení úplné odpovědi.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CT-2106, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12–48 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená pokročilá malignita
- Žádné aktivní mozkové metastázy (jak naznačují klinické příznaky, edém mozku nebo progresivní růst nádoru), které by byly nestabilní po dobu alespoň 8 týdnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
- Bez anamnézy hemoragické cystitidy
- Žádná anamnéza mikroskopické hematurie spojené s farmakoterapií nebo radioterapií nebo neznámého původu
Kardiovaskulární
- Žádné významné srdeční onemocnění
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Schopnost dodržovat studijní plán a hodnocení
- Žádné jiné významné nezhoubné systémové onemocnění
- Žádná aktivní infekce
- Žádná jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným kandidátem studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí definitivní radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů na místa neměřitelného onemocnění, u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku)
- Souběžná paliativní radioterapie povolena
Chirurgická operace
- Více než 4 týdny od předchozí velké hrudní nebo břišní operace
jiný
- Zotavení z předchozí léčby (kromě alopecie nebo stabilní neuropatie 1. stupně)
- Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Žádná předchozí myeloablativní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .