Полиглутамат камптотецин в лечении пациентов с распространенным раком
Фаза I исследования CT-2106 у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как полиглутамат камптотецин, могут доставлять лекарство непосредственно к опухолевым клеткам, оставляя нормальные клетки неповрежденными.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности полиглутамата камптотецина при лечении пациентов с прогрессирующим раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу полиглутамата камптотецина (CT-2106) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
- Определите переносимость этого препарата у этих пациентов.
- Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого препарата у этих пациентов.
- Определите ответ заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.
Пациенты получают полиглутамат камптотецин (CT-2106) внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают 2 дополнительных курса после подтверждения полного ответа.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CT-2106 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются через 3 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 12 до 48 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование
- Отсутствие активных метастазов в головной мозг (на что указывают клинические симптомы, отек головного мозга или прогрессирующий рост опухоли), которые были нестабильны в течение как минимум 8 недель
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не менее 12 недель
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
печеночный
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
почечная
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие в анамнезе геморрагического цистита
- Отсутствие в анамнезе микроскопической гематурии, связанной с медикаментозной терапией или лучевой терапией или неизвестного происхождения
Сердечно-сосудистые
- Нет значительных сердечных заболеваний
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Способен соблюдать график обучения и оценки
- Отсутствие других значимых незлокачественных системных заболеваний
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других состояний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента неподходящим кандидатом для исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Более 4 недель с момента предшествующей радикальной лучевой терапии (за исключением паллиативных целей в области неизмеримого заболевания у пациентов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне)
- Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена
Операция
- Более 4 недель после предшествующей обширной торакальной или абдоминальной операции
Другой
- Восстановление после предыдущей терапии (за исключением алопеции или стабильной нейропатии 1 степени)
- Более 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Отсутствие предшествующей миелоаблативной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .