Poliglutaminian kamptotecyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
Badanie fazy I CT-2106 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak poliglutaminian kamptotecyny, mogą dostarczać lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, pozostawiając normalne komórki nieuszkodzone.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności poliglutaminianu kamptotecyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki poliglutaminianu kamptotecyny (CT-2106) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
- Określ tolerancję tego leku u tych pacjentów.
- Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
- Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
- Określenie odpowiedzi chorobowej u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują poliglutaminian kamptotecyny (CT-2106) IV przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują 2 dodatkowe kursy poza potwierdzeniem pełnej odpowiedzi.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CT-2106, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się przez 3 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-48 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy
- Brak aktywnych przerzutów do mózgu (na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu lub postępujący wzrost guza), które były niestabilne przez co najmniej 8 tygodni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 12 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Brak historii krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego
- Brak historii krwiomoczu mikroskopowego związanego z farmakoterapią lub radioterapią lub nieznanego pochodzenia
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak istotnej choroby serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Potrafi dostosować się do planu studiów i ocen
- Brak innych istotnych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych
- Brak aktywnej infekcji
- Żaden inny stan, który w opinii badacza czyniłby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej ostatecznej radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych w miejscach niemierzalnej choroby, u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania)
- Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna
Chirurgia
- Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej
Inny
- Powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia lub stabilnej neuropatii stopnia 1)
- Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Brak wcześniejszej terapii mieloablacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .