Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglutamat Camptothecin til behandling af patienter med avanceret kræft

29. maj 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af CT-2106 hos patienter med avanceret malignitet

RATIONALE: Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom polyglutamat camptothecin, kan muligvis levere lægemidlet direkte til tumorceller, mens de efterlader normale celler ubeskadigede.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​polyglutamat camptothecin til behandling af patienter, der har fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af polyglutamat camptothecin (CT-2106) hos patienter med fremskreden malignitet.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem sygdomsreaktionen hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter får polyglutamat camptothecin (CT-2106) IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager 2 yderligere forløb udover bekræftelse af fuldstændigt svar.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CT-2106, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-48 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malignitet
  • Ingen aktive hjernemetastaser (som angivet ved kliniske symptomer, cerebralt ødem eller progressiv tumorvækst), som har været ustabile i mindst 8 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen historie med hæmoragisk blærebetændelse
  • Ingen historie med mikroskopisk hæmaturi forbundet med lægemiddelbehandling eller strålebehandling eller af ukendt oprindelse

Kardiovaskulær

  • Ingen væsentlig hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan overholde studieplan og vurderinger
  • Ingen anden signifikant ikke-malign systemisk sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten til en upassende studiekandidat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden forudgående definitiv strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager til steder med ikke-målbar sygdom, hos patienter med målbar sygdom ved baseline)
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større thorax- eller abdominalkirurgi

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling (undtagen alopeci eller stabil grad 1 neuropati)
  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen forudgående myeloablativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
  • Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-PGC101
  • MSKCC-03002
  • CDR0000298987 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med polyglutamat camptothecin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner