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Polyglutamat Camptothecin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu CT-2106 bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Polyglutamat Camptothecin können das Medikament möglicherweise direkt an Tumorzellen abgeben, während normale Zellen unbeschädigt bleiben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Polyglutamat-Camptothecin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Polyglutamatcamptothecin (CT-2106) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Krankheitsreaktion bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über einen Zeitraum von 10 Minuten Polyglutamat-Camptothecin (CT-2106) i.v. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Über die Bestätigung des vollständigen Ansprechens hinaus erhalten die Patienten zwei zusätzliche Kurse.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von CT-2106, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–48 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität
  • Keine aktiven Hirnmetastasen (angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem oder fortschreitendes Tumorwachstum), die seit mindestens 8 Wochen instabil sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine Vorgeschichte einer hämorrhagischen Zystitis
  • Keine Vorgeschichte von Mikrohämaturie im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie oder Strahlentherapie oder unbekannter Ursache

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Herzerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann den Studienplan und die Beurteilungen einhalten
  • Keine andere signifikante nichtmaligne systemische Erkrankung
  • Keine aktive Infektion
  • Kein anderer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Studienkandidaten machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten endgültigen Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen an Stellen mit nicht messbarer Erkrankung, bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn)
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit einer größeren Brust- oder Bauchoperation

Andere

  • Von einer vorherigen Therapie genesen (außer Alopezie oder stabile Neuropathie Grad 1)
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine vorherige myeloablative Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
  • Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-PGC101
  • MSKCC-03002
  • CDR0000298987 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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