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Camptotecina poliglutammato nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

29 maggio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I di CT-2106 in pazienti con malignità avanzata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come il poliglutammato camptothecin possono essere in grado di rilasciare il farmaco direttamente alle cellule tumorali lasciando intatte le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del poliglutammato camptotecina nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di poliglutammato camptotecina (CT-2106) in pazienti con tumori maligni avanzati.
  • Determinare la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la risposta alla malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono poliglutammato camptotecina (CT-2106) IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre la conferma della risposta completa.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di CT-2106 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 12-48 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità avanzata istologicamente confermata
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva (come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale o crescita tumorale progressiva) che è stata instabile per almeno 8 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna storia di cistite emorragica
  • Nessuna storia di ematuria microscopica associata a terapia farmacologica o radioterapia o di origine sconosciuta

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di rispettare il programma di studio e le valutazioni
  • Nessun'altra significativa malattia sistemica non maligna
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente un candidato allo studio inappropriato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia definitiva (eccetto per motivi palliativi in ​​sedi di malattia non misurabile, in pazienti con malattia misurabile al basale)
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Più di 4 settimane da un precedente intervento di chirurgia maggiore toracica o addominale

Altro

  • Recupero da precedente terapia (eccetto alopecia o neuropatia stabile di grado 1)
  • Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
  • Nessuna precedente terapia mieloablativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
  • Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI-PGC101
  • MSKCC-03002
  • CDR0000298987 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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