Camptotecina poliglutamato en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Estudio de fase I de CT-2106 en pacientes con neoplasia maligna avanzada
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el poliglutamato de camptotecina, pueden administrar el medicamento directamente a las células tumorales sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la camptotecina poliglutamato en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de poliglutamato camptotecina (CT-2106) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
- Determinar la tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la respuesta de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben camptotecina poliglutamato (CT-2106) IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben 2 cursos adicionales más allá de la confirmación de la respuesta completa.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CT-2106 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a las 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 48 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente
- Sin metástasis cerebrales activas (según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral o crecimiento tumoral progresivo) que hayan sido inestables durante al menos 8 semanas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin antecedentes de cistitis hemorrágica
- Sin antecedentes de hematuria microscópica asociada a farmacoterapia o radioterapia o de origen desconocido
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiaca significativa
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de cumplir con el horario de estudio y las evaluaciones.
- Ninguna otra enfermedad sistémica no maligna significativa
- Sin infección activa
- Ninguna otra condición que, en opinión del investigador, convertiría al paciente en un candidato inadecuado para el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia definitiva previa (excepto por razones paliativas en sitios de enfermedad no medible, en pacientes con enfermedad medible al inicio)
- Radioterapia paliativa concurrente permitida
Cirugía
- Más de 4 semanas desde una cirugía mayor torácica o abdominal anterior
Otro
- Recuperado de una terapia previa (excepto alopecia o neuropatía de grado 1 estable)
- Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Sin tratamiento mieloablativo previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jakob Dupont, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McNamara MV, Doroshow JH, Dupont J, et al.: Preliminary pharmacokinetics of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-2073, 145s, 2004.
- Springett GM, Takimoto C, McNamara M, et al.: Phase I study of CT-2106 (polyglutamate camptothecin) in patients with advanced malignancies. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3127, 226s, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTI-PGC101
- MSKCC-03002
- CDR0000298987 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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