재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료에서의 오블리머센
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 G3139(Genasense)의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 화학 요법 후 재발성 또는 불응성 WM 환자에서 Genasense의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량을 결정합니다. (1단계) II. 이전 화학 요법 후 재발 또는 불응성 WM 환자에서 Genasense에 대한 반응률을 결정합니다.
III. 이전 화학 요법 후 재발 또는 불응성 WM 환자에서 Genasense의 안전성을 결정합니다.
IV. 반응 기간, 생존, 에리스로포이에틴 사용, 헤모글로빈 > 11g/dl 개선 및 혈소판 수 > 100,000/mm^3 개선을 포함하여 재발 또는 불응성 WM에 대한 Genasense 치료의 가능한 임상적 이점을 설명합니다.
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
1상: 환자는 1-7일 동안 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 오블리메르센 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 오블리메르센의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 두 가지 모두에 의해 확인된 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)의 진단:
- 골수 생검에서 10% 초과의 림프형질세포 또는 응집체, 시트, 림프구, 형질 세포 또는 림프형질세포가 있는 골수 림프형질세포증
- 1,000 mg/dL 이상의 양적 IgM 단클론 단백질로 정의되는 측정 가능한 질병
치료가 필요한 증상이 있는 재발성 또는 불응성 질환으로 다음 중 최소 1개로 정의됩니다.
다음 중 하나로 입증되는 질병 침투로 인한 골수 기능 장애:
- 헤모글로빈 11g/dL 미만
- 최소 11g/dL의 헤모글로빈을 유지하려면 에포에틴 알파 요법이 필요합니다.
- 혈소판 수 100,000/mm^3 미만
- 증상이 있는 부피가 큰 림프절병증
- 과다점도(예: 코피, 치은출혈, 망막출혈) 또는 물에 대한 혈청 점도가 4 이상으로 인한 증상
- 이전에 클로람부실, 시클로포스파미드, 플루다라빈, 클라드리빈 또는 펜토스타틴을 포함하는 화학 요법을 최소 1회 받았습니다.
- WM의 초기 발병 이전에 이차성 백혈병 또는 선행 혈액학적 장애(예: 골수이형성증)의 병력이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 명시되지 않은
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3*
- 출혈 장애 없음
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST ULN의 1.5배 미만
- 알부민 최소 2.5g/dL
- PT ULN의 1.5배 이하
- INR 1.3 이하
- PTT는 ULN의 1.5배 이하
- 만성 간염 또는 간경변의 병력 없음
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
다음을 포함하는 관상동맥병의 활성 증상이 없습니다.
- 조절되지 않는 부정맥
- 예방적 약물 치료에도 불구하고 재발하는 흉통
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 지난 4주 동안 2등급 이상의 심혈관 징후 및 증상 없음
- HIV 음성
- 다이렉트 쿰스의 음성 판정
- 자가 면역성 혈소판 감소증 없음
- 통제되지 않은 심각한 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물의 7일 연속 주입을 위한 적절한 정맥 접근
- 이동식 주입 펌프를 유지하기 위한 지적, 정서적 및 신체적 능력
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 암 없음
- 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성 없음
- 조절되지 않는 발작 장애 없음
- WM에 대한 이전 면역 요법 이후 21일 이상
- WM에 대한 이전 사이토카인, 생물학적 제제 또는 백신 요법 이후 21일 이상
- 이전 혈장분리반출술 또는 혈장 교환 후 8주 이상
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
- 동시 혈장 교환 또는 혈장 교환 없음
- 질병 특성 참조
- 동시 코르티코스테로이드 요법 없음
- WM에 대한 이전 방사선 요법 이후 21일 이상
- WM에 대한 이전 대수술 이후 21일 이상
- 사전 장기 동종이식 없음
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- WM에 대한 다른 이전 치료 이후 21일 이상
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 동시 면역억제제 없음
- 동시 치료적 항응고 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
1상: 환자는 1-7일 동안 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 오블리메르센 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 오블리메르센의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTC 표준 독성에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성 사건의 수에 따라 결정되는 최대 허용 용량(Phase I)
기간: 21일
|
혈액학적 용량 제한 독성 측정은 결과 측정(주로 기준선 값으로부터의 최저치 및 퍼센트 변화) 및 범주화로서 연속 변수를 사용하여 평가될 것입니다.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료(제2상)와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 이상 반응
기간: 최대 2년
|
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
|
최대 2년
|
|
G3139와 관련된 전체 확인 반응(CR + PR)의 비율(2상)
기간: 6 개월
|
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
실제 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
진행 시간
기간: 등록부터 진행까지의 시간, 최대 2년 평가
|
진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
등록부터 진행까지의 시간, 최대 2년 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
|
전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
|
|
응답 기간
기간: 반응 문서화부터 진행일까지, 최대 2년 평가
|
반응 문서화부터 진행일까지, 최대 2년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morie Gertz, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .