Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oblimersen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

G3139:n (Genasense) vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan oblimersenin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia. Biologiset hoidot, kuten oblimerseni, voivat häiritä syöpäsolujen kasvua ja hidastaa tai pysäyttää Waldenströmin makroglobulinemian kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Genasensen suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annostelun määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen WM aiemman kemoterapian jälkeen. (Vaihe I) II. Genasensen vasteprosentin määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen WM aiemman kemoterapian jälkeen.

III. Genasensen turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen WM aiemman kemoterapian jälkeen.

IV. Kuvaamaan mahdollista kliinistä hyötyä Genasense-hoidosta uusiutuneen tai refraktorisen WM:n hoidosta, mukaan lukien vasteen kesto, eloonjääminen, erytropoietiinin käyttö, hemoglobiinin paraneminen > 11 g/dl ja verihiutaleiden määrän paraneminen > 100 000/mm^3.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Vaihe I: Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 1–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia oblimersenia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I oblimersenin MTD:llä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemian (WM) diagnoosi on vahvistettu molemmilla seuraavista:

    • Luuytimen lymfoplasmasytoosi, jossa on yli 10 % lymfoplasmasyyttisiä soluja tai aggregaatteja, levyjä, lymfosyyttejä, plasmasoluja tai lymfoplasmasyyttisiä soluja luuytimen biopsiassa
    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kvantitatiivisella IgM-monoklonaalisella proteiinilla, joka on suurempi kuin 1 000 mg/dl

  • Oireinen uusiutunut tai hoitoa vaativa sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Luuytimen toimintahäiriö sairauden infiltraatiosta johtuen, mikä on osoitettu jollakin seuraavista:

      • Hemoglobiini alle 11 g/dl
      • Vaatii epoetiini alfa -hoitoa hemoglobiinin ylläpitämiseksi vähintään 11 ​​g/dl:ssa
      • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm^3
    • Oireinen bulkkilymfadenopatia
    • Yliviskositeettista johtuvat oireet (esim. nenäverenvuoto, ienverenvuoto tai verkkokalvon verenvuoto) tai seerumin viskositeetti suhteessa veteen yli 4
  • Sai vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman, joka sisälsi klorambusiilia, syklofosfamidia, fludarabiinia, kladribiinia tai pentostatiinia
  • Ei sekundaarista leukemiaa tai aiempia hematologisia häiriöitä (esim. myelodysplasiaa) ennen WM:n alkua
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Ei määritelty
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3*
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3*
  • Ei verenvuotohäiriötä
  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST alle 1,5 kertaa ULN
  • Albumiinia vähintään 2,5 g/dl
  • PT enintään 1,5 kertaa ULN
  • INR enintään 1,3
  • PTT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei historiaa kroonista hepatiittia tai kirroosia
  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

  • Ei aktiivisia sepelvaltimotaudin oireita, mukaan lukien seuraavat:

    • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • Toistuva rintakipu profylaktisesta lääkityksestä huolimatta
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei asteen 2 tai sitä suurempia kardiovaskulaarisia merkkejä ja oireita viimeisen 4 viikon aikana
  • HIV negatiivinen
  • Suora Coombsin testi negatiivinen
  • Ei autoimmuunista trombosytopeniaa
  • Ei hallitsematonta vakavaa infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Riittävä laskimopääsy 7 päivän jatkuvaan tutkimuslääkkeen infuusioon
  • Älyllinen, emotionaalinen ja fyysinen kyky ylläpitää ambulatorista infuusiopumppua
  • Ei muuta syöpää, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille
  • Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
  • Yli 21 päivää aiemmasta WM-immunoterapiasta
  • Yli 21 päivää aiemmasta WM:n sytokiini-, biologisesta tai rokotehoidosta
  • Yli 8 viikkoa aikaisemmasta plasmafereesistä tai plasmanvaihdosta
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaista plasmafereesiä tai plasmanvaihtoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa
  • Yli 21 päivää edellisestä WM:n sädehoidosta
  • Yli 21 päivää edellisestä suuresta WM-leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 21 päivää muusta aikaisemmasta WM-hoidosta
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

Vaihe I: Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 1–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia oblimersenia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I oblimersenin MTD:llä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Biologinen: oblimersen-natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
  • Genasense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määräytyy annosta rajoittavien myrkyllisyystapahtumien lukumäärän perusteella luokiteltuna CTC-standardin myrkyllisyyden mukaan (vaihe I)
Aikaikkuna: 21 päivää
Hematologisia annosta rajoittavia toksisuusmittauksia arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alhaisimmillaan ja prosentuaalinen muutos perusarvoista) sekä luokittelua.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka on luokiteltu joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Jopa 2 vuotta
G3139:ään liittyvien vahvistettujen vasteiden (CR + PR) osuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
6 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä etenemishetkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen dokumentoinnista etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Morie Gertz, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01437
  • N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0285
  • MAYO-MC0285
  • NCI-5826
  • CDR0000304634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa