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신부전을 동반한 다발성 골수종에 대한 골수 및 신장 통합 이식

2013년 2월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신부전을 동반한 다발성 골수종에 대한 결합 HLA 일치 골수 및 신장 이식

이 연구의 목적은 병용 골수 및 신장 이식이 II기 이상의 다발성 골수종 및 관련 신부전 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 이 복합 이식 접근법으로 이식 거부 및 면역억제제에 대한 필요성이 감소하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

절차: 골수 및 신장 이식 병합

상세 설명

매우 제한적인 인체 실험에서 복합 신장 및 골수 이식은 다발성 골수종 및 관련 신부전을 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 이 연구는 2기 이상의 다발성 골수종으로 인해 또는 이와 관련된 신부전 환자 10명을 대상으로 이 접근법을 평가할 것입니다. 이식 전 치료에는 사이클로포스파미드, ATGAM(림프구 특이 면역억제제), 흉선에 대한 국소 방사선 및 사이클로스포린(면역억제제)이 포함됩니다.

기증자 골수 주입과 밀접하게 일치하는 친족 기증자의 신장 이식이 동시에 이식됩니다. 기증자 백혈구의 추가 주입은 남아있는 암세포를 제거하기 위한 노력의 일환으로 이식 후 45일에서 74일 사이에 시행될 수 있습니다. 환자는 정해진 기간 동안 사이클로스포린을 계속 사용하게 됩니다. 이식 거부 및 이식편대숙주병이 발생하지 않으면 사이클로스포린 용량을 천천히 감량하고 중단합니다.

각 참가자는 3년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 개입 단계(이식 전 약 7일의 초기 스크리닝부터 이식 후 100일까지의 시간)와 이식 후 최소 2년 동안 계속되는 후속 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

II기 이상의 다발성 골수종으로 인해 또는 이와 관련된 말기 신장 질환(ESRD)
ESRD의 발달이 근본적인 골수종으로 인한 것이 아닌 참가자는 과거 표준 요법(예: 프레드니손, 멜팔란, 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 방사선 요법)으로 치료했음에도 불구하고 활동성 골수종의 증거가 있는 경우 포함됩니다.
투석 중이거나 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이상인 경우
HLA 일치 또는 HLA 항원 불일치 관련 기증자 6명 중 한 명

제외 기준:

손상된 폐, 심장 또는 간 기능
활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
다발성 골수종의 관해 상태 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
신장 동종이식 수용 및 면역억제 요법 중단 능력 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이식편대숙주병(GVHD) 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내
기회 감염 기간: 온종일 공부하다	온종일 공부하다
T 세포 회복 및 면역 재구성 기간: 공부하는 내내	공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

수석 연구원: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
수석 연구원: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨