Trasplante combinado de médula ósea y riñón para el mieloma múltiple con insuficiencia renal
Trasplante combinado de riñón y médula ósea compatible con HLA para el mieloma múltiple con insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pruebas muy limitadas en humanos, un trasplante combinado de riñón y médula ósea parece ser seguro y eficaz en el tratamiento del mieloma múltiple y la insuficiencia renal asociada. Este estudio evaluará este enfoque en 10 pacientes con insuficiencia renal debido a o en asociación con mieloma múltiple en estadio II o mayor. El tratamiento previo al trasplante incluirá ciclofosfamida, ATGAM (un inmunosupresor específico de linfocitos), radiación local al timo y ciclosporina (un fármaco inmunosupresor).
Se trasplantará simultáneamente una infusión de médula ósea de un donante y un injerto de riñón de un donante emparentado estrechamente compatible. Se puede administrar una infusión adicional de glóbulos blancos del donante entre los días 45 y 74 después del trasplante en un esfuerzo por eliminar las células cancerosas restantes. Los pacientes permanecerán con ciclosporina durante un período de tiempo definido. Las dosis de ciclosporina se reducirán lentamente y se suspenderán si no se produce el rechazo del injerto y la enfermedad de injerto contra huésped.
Cada participante estará involucrado en el estudio durante 3 años; esto incluye la fase de intervención (tiempo desde la evaluación inicial aproximadamente 7 días antes del trasplante hasta 100 días después del trasplante) y visitas de seguimiento continuas durante al menos 2 años después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) debido a o en asociación con mieloma múltiple en etapa II o mayor
- Los participantes en los que el desarrollo de ESRD no se deba al mieloma subyacente se incluirán si tienen evidencia de mieloma activo a pesar del tratamiento anterior con terapias estándar (p. ej., prednisona, melfalán, radioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre)
- En diálisis o tener un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min
- Donante emparentado con HLA compatible o uno de los seis donantes relacionados con antígeno HLA incompatible
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la función pulmonar, cardíaca o hepática
- Infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de remisión del mieloma múltiple
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Aceptación del aloinjerto renal y capacidad para suspender la terapia inmunosupresora
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Recuperación de células T y reconstitución inmune
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
- Investigador principal: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
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- Trastornos hemostáticos
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN008ST
- NKDO1
- DAIT NKDO1
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