- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00062621
Greffe combinée de moelle osseuse et de rein pour le myélome multiple avec insuffisance rénale
Transplantation combinée de moelle osseuse et de rein compatible HLA pour le myélome multiple avec insuffisance rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des tests humains très limités, une greffe combinée de rein et de moelle osseuse semble être sûre et efficace dans le traitement du myélome multiple et de l'insuffisance rénale associée. Cette étude évaluera cette approche chez 10 patients souffrant d'insuffisance rénale due à ou associée à un myélome multiple de stade II ou supérieur. Le traitement avant la greffe comprendra du cyclophosphamide, de l'ATGAM (un immunosuppresseur spécifique des lymphocytes), une radiothérapie locale du thymus et de la cyclosporine (un médicament immunosuppresseur).
Une perfusion de moelle osseuse de donneur et une greffe de rein provenant d'un donneur apparenté étroitement compatible seront transplantées simultanément. Une perfusion supplémentaire de globules blancs du donneur peut être administrée entre le jour 45 et le jour 74 après la greffe dans le but d'éliminer toutes les cellules cancéreuses restantes. Les patients resteront sous cyclosporine pendant une période de temps définie. Les doses de cyclosporine seront lentement diminuées et arrêtées si le rejet du greffon et la maladie du greffon contre l'hôte ne se produisent pas.
Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant 3 ans ; cela comprend la phase d'intervention (délai entre le dépistage initial environ 7 jours avant la greffe et 100 jours après la greffe) et les visites de suivi continues pendant au moins 2 ans après la greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale (IRT) due à ou associée à un myélome multiple de stade II ou supérieur
- Les participants chez qui le développement de l'IRT n'est pas dû au myélome sous-jacent seront inclus s'ils présentent des signes de myélome actif malgré un traitement antérieur avec des thérapies standard (par exemple, prednisone, melphalan, radiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues)
- Sous dialyse ou ayant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min
- HLA compatible ou l'un des six donneurs apparentés incompatibles avec l'antigène HLA
Critère d'exclusion:
- Fonction pulmonaire, cardiaque ou hépatique compromise
- Infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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État de rémission du myélome multiple
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Acceptation de l'allogreffe rénale et capacité d'arrêter le traitement immunosuppresseur
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Infections opportunistes
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Récupération des lymphocytes T et reconstitution immunitaire
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
- Chercheur principal: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Insuffisance rénale chronique
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ITN008ST
- NKDO1
- DAIT NKDO1
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