Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffe combinée de moelle osseuse et de rein pour le myélome multiple avec insuffisance rénale

Transplantation combinée de moelle osseuse et de rein compatible HLA pour le myélome multiple avec insuffisance rénale

Le but de cette étude est de déterminer si une greffe combinée de moelle osseuse et de rein sera efficace dans le traitement du myélome multiple de stade II ou supérieur et de l'insuffisance rénale associée. Cette étude déterminera si le rejet de greffe et le besoin de médicaments immunosuppresseurs sont diminués avec cette approche de greffe combinée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans des tests humains très limités, une greffe combinée de rein et de moelle osseuse semble être sûre et efficace dans le traitement du myélome multiple et de l'insuffisance rénale associée. Cette étude évaluera cette approche chez 10 patients souffrant d'insuffisance rénale due à ou associée à un myélome multiple de stade II ou supérieur. Le traitement avant la greffe comprendra du cyclophosphamide, de l'ATGAM (un immunosuppresseur spécifique des lymphocytes), une radiothérapie locale du thymus et de la cyclosporine (un médicament immunosuppresseur).

Une perfusion de moelle osseuse de donneur et une greffe de rein provenant d'un donneur apparenté étroitement compatible seront transplantées simultanément. Une perfusion supplémentaire de globules blancs du donneur peut être administrée entre le jour 45 et le jour 74 après la greffe dans le but d'éliminer toutes les cellules cancéreuses restantes. Les patients resteront sous cyclosporine pendant une période de temps définie. Les doses de cyclosporine seront lentement diminuées et arrêtées si le rejet du greffon et la maladie du greffon contre l'hôte ne se produisent pas.

Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant 3 ans ; cela comprend la phase d'intervention (délai entre le dépistage initial environ 7 jours avant la greffe et 100 jours après la greffe) et les visites de suivi continues pendant au moins 2 ans après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale (IRT) due à ou associée à un myélome multiple de stade II ou supérieur
  • Les participants chez qui le développement de l'IRT n'est pas dû au myélome sous-jacent seront inclus s'ils présentent des signes de myélome actif malgré un traitement antérieur avec des thérapies standard (par exemple, prednisone, melphalan, radiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues)
  • Sous dialyse ou ayant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min
  • HLA compatible ou l'un des six donneurs apparentés incompatibles avec l'antigène HLA

Critère d'exclusion:

  • Fonction pulmonaire, cardiaque ou hépatique compromise
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
État de rémission du myélome multiple
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Acceptation de l'allogreffe rénale et capacité d'arrêter le traitement immunosuppresseur
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Infections opportunistes
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Récupération des lymphocytes T et reconstitution immunitaire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Chercheur principal: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2003

Première publication (Estimation)

12 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner