Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált csontvelő- és veseátültetés veseelégtelenséggel járó mielóma multiplexre

2013. február 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinált HLA-egyeztetett csontvelő- és vesetranszplantáció veseelégtelenséggel járó mielóma multiplex esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kombinált csontvelő- és veseátültetés hatékony lesz-e a II. vagy annál nagyobb stádiumú mielóma multiplex és a kapcsolódó veseelégtelenség kezelésében. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy ez a kombinált transzplantációs megközelítés csökkenti-e a transzplantátum kilökődését és az immunszuppresszív gyógyszerek iránti igényt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon korlátozott humán vizsgálatok szerint a kombinált vese- és csontvelő-transzplantáció biztonságosnak és hatékonynak tűnik a myeloma multiplex és a kapcsolódó veseelégtelenség kezelésében. Ez a vizsgálat ezt a megközelítést 10 olyan betegen értékeli, akiknek a veseelégtelensége II. vagy nagyobb stádiumú myeloma multiplex miatt vagy azzal összefüggésben volt. A transzplantáció előtti kezelés magában foglalja a ciklofoszfamidot, az ATGAM-ot (limfocita-specifikus immunszuppresszáns), a csecsemőmirigy helyi besugárzását és a ciklosporint (egy immunszuppresszív gyógyszer).

A donor csontvelőjének infúzióját és egy közeli rokon donortól származó veseátültetést egyidejűleg ültetnek át. A transzplantációt követő 45. és 74. nap között a donor fehérvérsejtek további infúziója is beadható a megmaradt rákos sejtek eltávolítása érdekében. A betegek meghatározott ideig ciklosporint kapnak. Ha a graft kilökődése és a graft versus-host betegség nem fordul elő, a ciklosporin dózisát lassan csökkentik és leállítják.

Minden résztvevő 3 évig részt vesz a vizsgálatban; ez magában foglalja a beavatkozási szakaszt (a kezdeti szűréstől az átültetés előtt kb. 7 nappal a transzplantációt követő 100 napig) és a folyamatos nyomon követési látogatásokat legalább 2 évig a transzplantációt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) II. vagy nagyobb stádiumú myeloma multiplex miatt vagy azzal kapcsolatban
  • Azok a résztvevők, akiknél az ESRD kialakulása nem a mögöttes myeloma miatt alakult ki, bekerülnek a listába, ha a korábbi szokásos terápiákkal (pl. prednizon, melfalán, nagy dózisú sugárterápia autológ őssejt-transzplantációval) ellenére aktív mielómára utalnak.
  • Dialízis alatt álló, vagy 20 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance-e van
  • HLA-egyező vagy a hat HLA-antigénhez nem illeszkedő rokon donor egyike

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott tüdő-, szív- vagy májfunkció
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Myeloma multiplex remissziós állapota
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A vese allograft elfogadása és az immunszuppresszív terápia leállításának képessége
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átültetés a gazdaszervezet ellen (GVHD)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Opportunista fertőzések
Időkeret: Az egész tanulás alatt
Az egész tanulás alatt
A T-sejtek helyreállítása és az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Kutatásvezető: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN008ST
  • NKDO1
  • DAIT NKDO1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel