Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret knoglemarvs- og nyretransplantation for myelomatose med nyresvigt

1. februar 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombineret HLA-matchet knoglemarvs- og nyretransplantation for myelomatose med nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombineret knoglemarvs- og nyretransplantation vil være effektiv til behandling af fase II eller større myelomatose og associeret nyresvigt. Denne undersøgelse vil afgøre, om transplantatafstødning og behovet for immunsuppressive lægemidler mindskes med denne kombinerede transplantationstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I meget begrænsede humane tests ser en kombineret nyre- og knoglemarvstransplantation ud til at være sikker og effektiv til behandling af myelomatose og associeret nyresvigt. Denne undersøgelse vil evaluere denne tilgang hos 10 patienter med nyresvigt på grund af eller i forbindelse med stadium II eller større myelomatose. Behandling forud for transplantation vil omfatte cyclophosphamid, ATGAM (et lymfocytspecifikt immunsuppressivt middel), lokal stråling til thymus og cyclosporin (et immunsuppressivt lægemiddel).

En infusion af donorknoglemarv og et nyretransplantat fra en tæt matchet, beslægtet donor vil blive transplanteret samtidigt. En yderligere infusion af hvide donorblodceller kan administreres mellem dag 45 og 74 efter transplantation i et forsøg på at eliminere eventuelle resterende cancerceller. Patienter vil forblive på ciclosporin i en defineret periode. Ciclosporin-doserne vil langsomt blive reduceret og stoppet, hvis graftafstødning og graft-versus-host-sygdom ikke forekommer.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i 3 år; dette inkluderer interventionsfasen (tid fra den første screening ca. 7 dage før transplantationen til 100 dage efter transplantationen) og fortsatte opfølgningsbesøg i mindst 2 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • End-stage renal disease (ESRD) på grund af eller i forbindelse med fase II eller større myelomatose
  • Deltagere, hvor udviklingen af ​​ESRD ikke skyldes det underliggende myelom, vil blive inkluderet, hvis de har tegn på aktivt myelom på trods af tidligere behandling med standardterapier (f.eks. prednison, melphalan, højdosis strålebehandling med autolog stamcelletransplantation)
  • I dialyse eller har en kreatininclearance større end 20 ml/min
  • HLA-matchet eller en af ​​seks HLA-antigen-mismatchede relaterede donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret lunge-, hjerte- eller leverfunktion
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsstatus for myelomatose
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Accept af nyreallotransplantat og evne til at seponere immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft vs. værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Opportunistiske infektioner
Tidsramme: Under hele studiet
Under hele studiet
Gendannelse af T-celler og immunrekonstitution
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN008ST
  • NKDO1
  • DAIT NKDO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner