此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨髓和肾脏联合移植治疗多发性骨髓瘤伴肾衰竭

HLA 匹配的骨髓和肾脏联合移植治疗多发性骨髓瘤伴肾功能衰竭

本研究的目的是确定骨髓和肾脏联合移植是否能有效治疗 II 期或更严重的多发性骨髓瘤和相关的肾衰竭。 这项研究将确定这种联合移植方法是否会减少移植排斥和对免疫抑制药物的需求。

研究概览

详细说明

在非常有限的人体试验中,肾脏和骨髓联合移植似乎可以安全有效地治疗多发性骨髓瘤和相关的肾衰竭。 本研究将在 10 名因 II 期或更大的多发性骨髓瘤导致或与之相关的肾衰竭患者中评估这种方法。 移植前的治疗包括环磷酰胺、ATGAM(一种淋巴细胞特异性免疫抑制剂)、胸腺局部放疗和环孢菌素(一种免疫抑制药物)。

将同时移植来自密切匹配的相关供体的供体骨髓和肾移植物。 可以在移植后第 45 天到第 74 天之间额外输注供体白细胞,以努力消除任何残留的癌细胞。 患者将在规定的时间段内继续使用环孢菌素。 如果没有发生移植物排斥和移植物抗宿主病,环孢菌素的剂量将缓慢减少并停止。

每个参与者将参与研究3年;这包括干预阶段(从移植前大约 7 天的初步筛查到移植后 100 天的时间)和移植后至少 2 年的持续随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由 II 期或更大的多发性骨髓瘤引起或与之相关的终末期肾病 (ESRD)
  • 尽管过去使用标准疗法(例如泼尼松、美法仑、高剂量放射疗法和自体干细胞移植)进行治疗,但如果他们有活动性骨髓瘤的证据,则将纳入 ESRD 的发展不是由于潜在骨髓瘤的参与者
  • 正在透析或肌酐清除率大于 20 毫升/分钟
  • HLA 匹配或六个 HLA 抗原不匹配的相关供体之一

排除标准:

  • 肺、心脏或肝功能受损
  • 主动感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多发性骨髓瘤的缓解状态
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
肾同种异体移植接受度和停止免疫抑制治疗的能力
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物抗宿主病 (GVHD)
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
机会性感染
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中
T 细胞恢复和免疫重建
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Spitzer, MD、Massachussetts General Hospital
  • 首席研究员:A. Benedict Cosimi, MD、Massachussetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月11日

首次发布 (估计)

2003年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月1日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅