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腎不全を伴う多発性骨髄腫に対する骨髄および腎移植の併用

腎不全を伴う多発性骨髄腫に対するHLA適合骨髄および腎移植の併用

この研究の目的は、骨髄移植と腎移植の併用がステージ II 以上の多発性骨髄腫および関連する腎不全の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究は、移植拒絶反応と免疫抑制剤の必要性が、この併用移植アプローチによって減少するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

非常に限られたヒトでの試験では、多発性骨髄腫および関連する腎不全の治療において、腎臓と骨髄を組み合わせた移植は安全で効果的であると思われます. この研究では、ステージ II 以上の多発性骨髄腫による、またはそれに伴う腎不全患者 10 人を対象に、このアプローチを評価します。 移植前の治療には、シクロホスファミド、ATGAM (リンパ球特異的免疫抑制剤)、胸腺への局所放射線照射、およびシクロスポリン (免疫抑制剤) が含まれます。

ドナー骨髄の注入と、密接に適合した血縁ドナーからの腎臓移植片が同時に移植されます。 残りのがん細胞を排除するために、移植後 45 日から 74 日の間にドナー白血球の追加注入を行うことがあります。 患者は一定期間シクロスポリンを服用し続けます。 移植片拒絶および移植片対宿主病が起こらなければ、シクロスポリンの投与量をゆっくりと減らして中止する。

各参加者は3年間研究に参加します。これには、介入段階 (移植の約 7 日前の最初のスクリーニングから移植の 100 日後までの時間) と、移植後少なくとも 2 年間の継続的な経過観察が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージII以上の多発性骨髄腫による、または関連する末期腎疾患(ESRD)
  • ESRDの発症が根底にある骨髄腫によるものではない参加者は、標準的な治療法(プレドニゾン、メルファラン、自家幹細胞移植を伴う高線量放射線療法など)による過去の治療にもかかわらず、活動性骨髄腫の証拠がある場合に含まれます。
  • -透析中またはクレアチニンクリアランスが20 ml /分を超える
  • -HLAが一致するか、6つのHLA抗原が一致しない関連ドナーの1人

除外基準:

  • 肺、心臓、または肝機能の低下
  • アクティブな感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多発性骨髄腫の寛解状態
時間枠:研究を通して
研究を通して
同種腎移植の受容性と免疫抑制療法を中止する能力
時間枠:研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠:研究を通して
研究を通して
日和見感染症
時間枠:研究を通して
研究を通して
T細胞の回復と免疫の再構成
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Spitzer, MD、Massachussetts General Hospital
  • 主任研究者:A. Benedict Cosimi, MD、Massachussetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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