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Trapianto combinato di midollo osseo e rene per mieloma multiplo con insufficienza renale

Trapianto combinato di midollo osseo e rene abbinato a HLA per mieloma multiplo con insufficienza renale

Lo scopo di questo studio è determinare se un trapianto combinato di midollo osseo e rene sarà efficace nel trattamento del mieloma multiplo di stadio II o superiore e dell'insufficienza renale associata. Questo studio determinerà se il rigetto del trapianto e la necessità di farmaci immunosoppressori sono diminuiti con questo approccio di trapianto combinato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In test umani molto limitati, un trapianto combinato di rene e midollo osseo sembra essere sicuro ed efficace nel trattamento del mieloma multiplo e dell'insufficienza renale associata. Questo studio valuterà questo approccio in 10 pazienti con insufficienza renale dovuta o associata a mieloma multiplo in stadio II o superiore. Il trattamento prima del trapianto includerà ciclofosfamide, ATGAM (un immunosoppressore specifico dei linfociti), radiazioni locali al timo e ciclosporina (un farmaco immunosoppressore).

Verranno trapiantati contemporaneamente un'infusione di midollo osseo di un donatore e un innesto di rene da un donatore strettamente compatibile e imparentato. Un'ulteriore infusione di globuli bianchi del donatore può essere somministrata tra il giorno 45 e 74 dopo il trapianto nel tentativo di eliminare eventuali cellule tumorali residue. I pazienti rimarranno in ciclosporina per un periodo di tempo definito. Le dosi di ciclosporina verranno lentamente ridotte e interrotte se non si verificano rigetto del trapianto e malattia del trapianto contro l'ospite.

Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per 3 anni; questo include la fase di intervento (tempo dallo screening iniziale a circa 7 giorni prima del trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto) e visite di follow-up continue per almeno 2 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dovuta o associata a mieloma multiplo di stadio II o superiore
  • I partecipanti in cui lo sviluppo di ESRD non è dovuto al mieloma sottostante saranno inclusi se hanno evidenza di mieloma attivo nonostante il trattamento passato con terapie standard (ad esempio, prednisone, melfalan, radioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe)
  • In dialisi o con una clearance della creatinina superiore a 20 ml/min
  • HLA compatibile o uno dei sei donatori correlati con antigene HLA non corrispondente

Criteri di esclusione:

  • Funzione polmonare, cardiaca o epatica compromessa
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di remissione del mieloma multiplo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Accettazione dell'allotrapianto renale e capacità di interrompere la terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Recupero delle cellule T e ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Investigatore principale: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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