- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00062621
Trapianto combinato di midollo osseo e rene per mieloma multiplo con insufficienza renale
Trapianto combinato di midollo osseo e rene abbinato a HLA per mieloma multiplo con insufficienza renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In test umani molto limitati, un trapianto combinato di rene e midollo osseo sembra essere sicuro ed efficace nel trattamento del mieloma multiplo e dell'insufficienza renale associata. Questo studio valuterà questo approccio in 10 pazienti con insufficienza renale dovuta o associata a mieloma multiplo in stadio II o superiore. Il trattamento prima del trapianto includerà ciclofosfamide, ATGAM (un immunosoppressore specifico dei linfociti), radiazioni locali al timo e ciclosporina (un farmaco immunosoppressore).
Verranno trapiantati contemporaneamente un'infusione di midollo osseo di un donatore e un innesto di rene da un donatore strettamente compatibile e imparentato. Un'ulteriore infusione di globuli bianchi del donatore può essere somministrata tra il giorno 45 e 74 dopo il trapianto nel tentativo di eliminare eventuali cellule tumorali residue. I pazienti rimarranno in ciclosporina per un periodo di tempo definito. Le dosi di ciclosporina verranno lentamente ridotte e interrotte se non si verificano rigetto del trapianto e malattia del trapianto contro l'ospite.
Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per 3 anni; questo include la fase di intervento (tempo dallo screening iniziale a circa 7 giorni prima del trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto) e visite di follow-up continue per almeno 2 anni dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dovuta o associata a mieloma multiplo di stadio II o superiore
- I partecipanti in cui lo sviluppo di ESRD non è dovuto al mieloma sottostante saranno inclusi se hanno evidenza di mieloma attivo nonostante il trattamento passato con terapie standard (ad esempio, prednisone, melfalan, radioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe)
- In dialisi o con una clearance della creatinina superiore a 20 ml/min
- HLA compatibile o uno dei sei donatori correlati con antigene HLA non corrispondente
Criteri di esclusione:
- Funzione polmonare, cardiaca o epatica compromessa
- Infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di remissione del mieloma multiplo
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Accettazione dell'allotrapianto renale e capacità di interrompere la terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Recupero delle cellule T e ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
- Investigatore principale: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Insufficienza renale cronica
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ITN008ST
- NKDO1
- DAIT NKDO1
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