Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transplantace kostní dřeně a ledviny pro mnohočetný myelom se selháním ledvin

1. února 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinovaná transplantace kostní dřeně a ledviny odpovídající HLA pro mnohočetný myelom se selháním ledvin

Účelem této studie je určit, zda kombinovaná transplantace kostní dřeně a ledviny bude účinná při léčbě mnohočetného myelomu stadia II nebo vyššího a souvisejícího selhání ledvin. Tato studie určí, zda se tímto kombinovaným transplantačním přístupem sníží rejekce transplantátu a potřeba imunosupresivních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při velmi omezeném testování na lidech se kombinovaná transplantace ledviny a kostní dřeně jeví jako bezpečná a účinná při léčbě mnohočetného myelomu a souvisejícího selhání ledvin. Tato studie bude hodnotit tento přístup u 10 pacientů se selháním ledvin v důsledku nebo ve spojení s mnohočetným myelomem stadia II nebo vyšší. Léčba před transplantací bude zahrnovat cyklofosfamid, ATGAM (imunosupresivum specifické pro lymfocyty), lokální ozařování brzlíku a cyklosporin (imunosupresivum).

Infuze dárcovské kostní dřeně a ledvinového štěpu od blízkého příbuzného dárce bude transplantována současně. Další infuze dárcovských bílých krvinek může být podána mezi 45. a 74. dnem po transplantaci ve snaze eliminovat jakékoli zbývající rakovinné buňky. Pacienti zůstanou na cyklosporinu po definovanou dobu. Dávky cyklosporinu budou pomalu snižovány a zastaveny, pokud nedojde k odmítnutí štěpu a onemocnění štěpu proti hostiteli.

Každý účastník bude do studie zapojen po dobu 3 let; to zahrnuje intervenční fázi (čas od počátečního screeningu přibližně 7 dnů před transplantací do 100 dnů po transplantaci) a pokračující následné návštěvy po dobu nejméně 2 let po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) způsobené nebo ve spojení s mnohočetným myelomem stadia II nebo vyšší
  • Účastníci, u kterých vývoj ESRD není způsoben základním myelomem, budou zahrnuti, pokud mají důkaz o aktivním myelomu navzdory předchozí léčbě standardními terapiemi (např. prednison, melfalan, vysokodávková radiační terapie s autologní transplantací kmenových buněk)
  • Na dialýze nebo mají clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min
  • HLA-matched nebo jeden ze šesti HLA antigen-neshodujících příbuzných dárců

Kritéria vyloučení:

  • Oslabená funkce plic, srdce nebo jater
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav remise mnohočetného myelomu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Přijetí aloštěpu ledvin a schopnost přerušit imunosupresivní léčbu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce štěpu vs. hostitel (GVHD)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Oportunní infekce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Obnova T-buněk a imunitní rekonstituce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN008ST
  • NKDO1
  • DAIT NKDO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit