- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00062621
Kombinierte Knochenmark- und Nierentransplantation für multiples Myelom mit Nierenversagen
Kombinierte HLA-angepasste Knochenmark- und Nierentransplantation bei multiplem Myelom mit Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In sehr begrenzten Tests am Menschen scheint eine kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms und des damit verbundenen Nierenversagens sicher und wirksam zu sein. Diese Studie wird diesen Ansatz bei 10 Patienten mit Nierenversagen aufgrund oder in Verbindung mit multiplem Myelom im Stadium II oder höher bewerten. Die Behandlung vor der Transplantation umfasst Cyclophosphamid, ATGAM (ein Lymphozyten-spezifisches Immunsuppressivum), lokale Bestrahlung des Thymus und Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).
Eine Infusion von Spender-Knochenmark und ein Nierentransplantat von einem eng passenden, verwandten Spender werden gleichzeitig transplantiert. Zwischen dem 45. und 74. Tag nach der Transplantation kann eine zusätzliche Infusion mit weißen Spenderblutkörperchen verabreicht werden, um alle verbleibenden Krebszellen zu eliminieren. Die Patienten bleiben für einen definierten Zeitraum auf Ciclosporin. Die Ciclosporin-Dosen werden langsam verringert und gestoppt, wenn keine Transplantatabstoßung und Graft-versus-Host-Erkrankung auftreten.
Jeder Teilnehmer wird für 3 Jahre an der Studie beteiligt sein; dies umfasst die Interventionsphase (Zeit vom ersten Screening ungefähr 7 Tage vor der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation) und fortgesetzte Nachsorgeuntersuchungen für mindestens 2 Jahre nach der Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) aufgrund oder in Verbindung mit multiplem Myelom im Stadium II oder höher
- Teilnehmer, bei denen die Entwicklung von ESRD nicht auf das zugrunde liegende Myelom zurückzuführen ist, werden eingeschlossen, wenn sie trotz früherer Behandlung mit Standardtherapien (z. B. Prednison, Melphalan, Hochdosis-Strahlentherapie mit autologer Stammzelltransplantation) Hinweise auf ein aktives Myelom haben.
- Dialysepflichtig sind oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml/min haben
- HLA-übereinstimmender oder einer von sechs verwandten Spendern mit nicht übereinstimmendem HLA-Antigen
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Lungen-, Herz- oder Leberfunktion
- Aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Remissionsstatus des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Akzeptanz von Nierentransplantaten und Fähigkeit zum Absetzen einer immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Opportunistische Infektionen
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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T-Zell-Wiederherstellung und Immunrekonstitution
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
- Hauptermittler: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT ITN008ST
- NKDO1
- DAIT NKDO1
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen