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Kombinierte Knochenmark- und Nierentransplantation für multiples Myelom mit Nierenversagen

Kombinierte HLA-angepasste Knochenmark- und Nierentransplantation bei multiplem Myelom mit Nierenversagen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kombinierte Knochenmark- und Nierentransplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms im Stadium II oder höher und des damit verbundenen Nierenversagens wirksam ist. Diese Studie wird bestimmen, ob die Transplantatabstoßung und der Bedarf an immunsuppressiven Medikamenten mit diesem kombinierten Transplantationsansatz verringert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In sehr begrenzten Tests am Menschen scheint eine kombinierte Nieren- und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung des multiplen Myeloms und des damit verbundenen Nierenversagens sicher und wirksam zu sein. Diese Studie wird diesen Ansatz bei 10 Patienten mit Nierenversagen aufgrund oder in Verbindung mit multiplem Myelom im Stadium II oder höher bewerten. Die Behandlung vor der Transplantation umfasst Cyclophosphamid, ATGAM (ein Lymphozyten-spezifisches Immunsuppressivum), lokale Bestrahlung des Thymus und Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).

Eine Infusion von Spender-Knochenmark und ein Nierentransplantat von einem eng passenden, verwandten Spender werden gleichzeitig transplantiert. Zwischen dem 45. und 74. Tag nach der Transplantation kann eine zusätzliche Infusion mit weißen Spenderblutkörperchen verabreicht werden, um alle verbleibenden Krebszellen zu eliminieren. Die Patienten bleiben für einen definierten Zeitraum auf Ciclosporin. Die Ciclosporin-Dosen werden langsam verringert und gestoppt, wenn keine Transplantatabstoßung und Graft-versus-Host-Erkrankung auftreten.

Jeder Teilnehmer wird für 3 Jahre an der Studie beteiligt sein; dies umfasst die Interventionsphase (Zeit vom ersten Screening ungefähr 7 Tage vor der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation) und fortgesetzte Nachsorgeuntersuchungen für mindestens 2 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) aufgrund oder in Verbindung mit multiplem Myelom im Stadium II oder höher
  • Teilnehmer, bei denen die Entwicklung von ESRD nicht auf das zugrunde liegende Myelom zurückzuführen ist, werden eingeschlossen, wenn sie trotz früherer Behandlung mit Standardtherapien (z. B. Prednison, Melphalan, Hochdosis-Strahlentherapie mit autologer Stammzelltransplantation) Hinweise auf ein aktives Myelom haben.
  • Dialysepflichtig sind oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 20 ml/min haben
  • HLA-übereinstimmender oder einer von sechs verwandten Spendern mit nicht übereinstimmendem HLA-Antigen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Lungen-, Herz- oder Leberfunktion
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsstatus des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Akzeptanz von Nierentransplantaten und Fähigkeit zum Absetzen einer immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Opportunistische Infektionen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
T-Zell-Wiederherstellung und Immunrekonstitution
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Hauptermittler: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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