Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert benmargs- og nyretransplantasjon for myelomatose med nyresvikt

1. februar 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinert HLA-matchet benmargs- og nyretransplantasjon for multippelt myelom med nyresvikt

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en kombinert benmargs- og nyretransplantasjon vil være effektiv i behandling av stadium II eller større myelomatose og tilhørende nyresvikt. Denne studien vil avgjøre om transplantasjonsavvisning og behovet for immunsuppressive medisiner reduseres med denne kombinerte transplantasjonstilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I svært begrensede menneskelige tester ser en kombinert nyre- og benmargstransplantasjon ut til å være trygg og effektiv i behandling av myelomatose og tilhørende nyresvikt. Denne studien vil evaluere denne tilnærmingen hos 10 pasienter med nyresvikt på grunn av eller i assosiasjon med stadium II eller større myelomatose. Behandling før transplantasjon vil omfatte cyklofosfamid, ATGAM (et lymfocytt-spesifikt immunsuppressivt middel), lokal stråling til thymus og ciklosporin (et immunsuppressivt medikament).

En infusjon av donorbenmarg og et nyretransplantat fra en nært matchet, beslektet donor vil bli transplantert samtidig. En ekstra infusjon av hvite donorblodceller kan administreres mellom dag 45 og 74 etter transplantasjon i et forsøk på å eliminere eventuelle gjenværende kreftceller. Pasienter vil forbli på ciklosporin i en definert tidsperiode. Siklosporindosene vil sakte reduseres og stoppes hvis graftavstøtning og graft-versus-host-sykdom ikke oppstår.

Hver deltaker vil være involvert i studien i 3 år; dette inkluderer intervensjonsfasen (tid fra første screening ca. 7 dager før transplantasjon til 100 dager etter transplantasjonen) og fortsatte oppfølgingsbesøk i minst 2 år etter transplantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) på grunn av eller i forbindelse med stadium II eller større myelomatose
  • Deltakere der utviklingen av ESRD ikke skyldes det underliggende myelomet vil bli inkludert hvis de har tegn på aktivt myelom til tross for tidligere behandling med standardbehandlinger (f.eks. prednison, melfalan, høydosestrålebehandling med autolog stamcelletransplantasjon)
  • I dialyse eller har en kreatininclearance større enn 20 ml/min
  • HLA-matchet eller en av seks HLA-antigen-mismatchede relaterte donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert lunge-, hjerte- eller leverfunksjon
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsstatus av multippelt myelom
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Aksept av nyre allograft og evne til å avbryte immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft vs. vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
T-cellegjenoppretting og immunrekonstitusjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN008ST
  • NKDO1
  • DAIT NKDO1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere