Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde beenmerg- en niertransplantatie voor multipel myeloom met nierfalen

1 februari 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gecombineerde HLA-gematchte beenmerg- en niertransplantatie voor multipel myeloom met nierfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een gecombineerde beenmerg- en niertransplantatie effectief zal zijn bij de behandeling van stadium II of hoger multipel myeloom en geassocieerd nierfalen. Deze studie zal bepalen of transplantaatafstoting en de behoefte aan immunosuppressiva worden verminderd met deze gecombineerde transplantatiebenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Gecombineerde beenmerg- en niertransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

Bij zeer beperkte tests bij mensen lijkt een gecombineerde nier- en beenmergtransplantatie veilig en effectief te zijn bij de behandeling van multipel myeloom en bijbehorend nierfalen. Deze studie zal deze aanpak evalueren bij 10 patiënten met nierfalen als gevolg van of in verband met stadium II of groter multipel myeloom. Behandeling voorafgaand aan transplantatie omvat cyclofosfamide, ATGAM (een lymfocyt-specifiek immunosuppressivum), lokale bestraling van de thymus en cyclosporine (een immunosuppressivum).

Een infuus van donorbeenmerg en een niertransplantaat van een nauw verwante, verwante donor zal tegelijkertijd worden getransplanteerd. Tussen dag 45 en dag 74 na de transplantatie kan een extra infuus met witte bloedcellen van de donor worden toegediend om eventuele resterende kankercellen te verwijderen. Patiënten blijven gedurende een bepaalde tijd ciclosporine gebruiken. De ciclosporinedoses worden langzaam verlaagd en gestopt als transplantaatafstoting en graft-versus-host-ziekte niet optreden.

Elke deelnemer zal 3 jaar bij het onderzoek betrokken zijn; dit omvat de interventiefase (tijd vanaf de eerste screening ongeveer 7 dagen vóór transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie) en vervolgbezoeken gedurende ten minste 2 jaar na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
    - Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eindstadium nierziekte (ESRD) als gevolg van of in combinatie met stadium II of hoger multipel myeloom
Deelnemers bij wie de ontwikkeling van ESRD niet te wijten is aan het onderliggende myeloom, zullen worden opgenomen als ze tekenen van actief myeloom hebben ondanks eerdere behandeling met standaardtherapieën (bijv. Prednison, melfalan, hooggedoseerde bestralingstherapie met autologe stamceltransplantatie)
Bij dialyse of een creatinineklaring van meer dan 20 ml/min
HLA-gematchte of een van de zes HLA-antigeen-mismatch-gerelateerde donoren

Uitsluitingscriteria:

Gecompromitteerde long-, hart- of leverfunctie
Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Remissiestatus van multipel myeloom Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
Acceptatie van niertransplantaten en het vermogen om immunosuppressieve therapie te staken Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Graft-versus-hostziekte (GVHD) Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
Opportunistische infecties Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
T-celherstel en immuunreconstitutie Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
Hoofdonderzoeker: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd