Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad benmärgs- och njurtransplantation för multipelt myelom med njursvikt

1 februari 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinerad HLA-matchad benmärgs- och njurtransplantation för multipelt myelom med njursvikt

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombinerad benmärgs- och njurtransplantation kommer att vara effektiv vid behandling av stadium II eller större multipelt myelom och associerad njursvikt. Denna studie kommer att avgöra om transplantatavstötning och behovet av immunsuppressiva läkemedel minskar med denna kombinerade transplantationsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I mycket begränsade mänskliga tester verkar en kombinerad njur- och benmärgstransplantation vara säker och effektiv vid behandling av multipelt myelom och associerad njursvikt. Denna studie kommer att utvärdera detta tillvägagångssätt hos 10 patienter med njursvikt på grund av eller i samband med stadium II eller större multipelt myelom. Behandling före transplantation kommer att innefatta cyklofosfamid, ATGAM (ett lymfocytspecifikt immunsuppressivt medel), lokal strålning mot tymus och ciklosporin (ett immunsuppressivt läkemedel).

En infusion av donatorbenmärg och ett njurtransplantat från en närbesläktad donator kommer att transplanteras samtidigt. En ytterligare infusion av vita blodkroppar från donatorer kan administreras mellan dag 45 och 74 efter transplantation i ett försök att eliminera eventuella kvarvarande cancerceller. Patienterna kommer att förbli på ciklosporin under en bestämd tidsperiod. Ciklosporindoserna kommer långsamt att minskas och stoppas om transplantatavstötning och transplantat-mot-värd-sjukdom inte inträffar.

Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i 3 år; detta inkluderar interventionsfasen (tid från initial screening cirka 7 dagar före transplantationen till 100 dagar efter transplantationen) och fortsatta uppföljningsbesök i minst 2 år efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endstage renal disease (ESRD) på grund av eller i samband med stadium II eller större multipelt myelom
  • Deltagare i vilka utvecklingen av ESRD inte beror på det underliggande myelomet kommer att inkluderas om de har tecken på aktivt myelom trots tidigare behandling med standardterapier (t.ex. prednison, melfalan, högdosstrålbehandling med autolog stamcellstransplantation)
  • I dialys eller har ett kreatininclearance större än 20 ml/min
  • HLA-matchad eller en av sex HLA-antigen-felmatchade relaterade givare

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lung-, hjärt- eller leverfunktion
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsstatus för multipelt myelom
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Acceptans av njurtransplantat och förmåga att avbryta immunsuppressiv behandling
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graft vs. värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Opportunistiska infektioner
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
T-cellsåtervinning och immunrekonstitution
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Spitzer, MD, Massachussetts General Hospital
  • Huvudutredare: A. Benedict Cosimi, MD, Massachussetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN008ST
  • NKDO1
  • DAIT NKDO1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera