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궤양성 대장염에 대한 Rosiglitazone의 임상시험

2017년 12월 14일 업데이트: James Lewis

궤양성 대장염 치료를 위한 Rosiglitazone의 무작위 위약 대조 시험

이것은 rosiglitazone을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다: 4mg 정제 또는 위약 정제를 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다. 이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 로지글리타존의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 질병 활성도는 표준 질병 활성 지수를 사용하여 측정됩니다. 지수를 계산하려면 환자가 연구 시작 시점과 12주차에 유연한 구불창자경 검사를 받아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염은 대장 전체 또는 일부의 염증(신체 조직이 손상될 때 발생하는 변화)을 특징으로 하는 질병입니다. 현재 궤양성 대장염에 대한 의학적 치료법은 없지만 결장을 외과적으로 제거하면 질병이 치료될 수 있습니다. 궤양성 대장염은 일반적으로 설사 및 감염에 대한 약물, 면역 체계(이물질로부터 사람을 보호하는 신체 시스템)를 억제하는 약물 또는 수술로 치료합니다.

궤양성 대장염과 관련된 만성 염증은 신체에서 생성되는 특정 화학 물질의 방출과 관련이 있을 수 있다고 생각됩니다. Rosiglitazone은 이러한 화학 물질 중 일부의 생성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 로지글리타존의 활성 성분은 또한 대장염의 동물 모델에서 대장염을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 궤양성 대장염에 대한 약물의 이점을 평가하는 것입니다.

이것은 5-ASA 요법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 로시글리타존 대 위약의 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 총 12주 동안 매일 2회 rosiglitazone 4mg 입찰 또는 위약 입찰을 받도록 무작위 배정됩니다. 질병 활성도는 방문 3 내지 8에서 질병 활성 지수(DAI)를 사용하여 측정될 것이다. 측정된 추가 결과에는 조직학적 질병 활동(방문 3 및 7) 및 IBDQ를 사용한 삶의 질(방문 3-8)이 포함됩니다. 원칙 분석은 부분 또는 완전 반응을 달성하기 위해 위약과 비교하여 매일 2회 4mg의 용량으로 로시글리타존의 효능을 조사하기 위한 치료 의도 분석이 될 것입니다. 또한 위약 또는 로지글리타존 치료 전후의 NF-κB 활성화 변화를 면역조직화학 기술을 사용하여 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 참가자는 임상시험에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 만 18세 이상
  • 궤양성 대장염(UC)의 문서화된 진단(내시경, 수술 또는 X-레이)
  • 질병 활동 지수 점수가 4 이상 10 이하인 경증 내지 중등도 궤양성 대장염
  • 환자가 경구용 5-ASA 요법에 불내성이 아닌 한, 환자는 현재 궤양성 대장염이 악화되는 동안 또는 연구 시작 직전에 최소 4주 동안 매일 최소 2g의 경구용 5-ASA 제제로 치료를 받아야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드로 치료하는 경우, 용량은 프레드니손 또는 이와 동등한 1일 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
  • 코르티코스테로이드로 치료하는 경우, 용량은 연구 시작 전 4주 동안 안정적이어야 하며 전체 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.
  • 6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린으로 치료하는 경우, 연구 시작 전 4개월 동안 약물을 복용하고 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우, 참가자는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 등록 전 3개월 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 남성과 여성 모두 참여자는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 피임법(최소 하나의 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 직장 요법으로 치료하는 경우 용량은 연구 시작 전 2주 동안 안정적이어야 하며 전체 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준: 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 참여할 자격이 없습니다.

  • 질병 활동 지수 점수가 10보다 큰 중증 궤양성 대장염
  • NYHA 분류 시스템에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 티아졸리딘디온에 대한 알레르기
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 의학적 상태의 존재
  • 스크리닝 마지막 2개월 이내에 사이클로스포린, 항TNF 요법 또는 메토트렉세이트로 요법을 받는 참가자
  • 장내 병원균(살모넬라, 시겔라, 캄필로박터)에 대한 대변 배양 양성, C.difficile 독소 양성 또는 대변 난자와 기생충 검사 양성
  • 소변 딥스틱에 의한 양성 단백뇨
  • 만성 간 질환의 병력 또는 정상 상한치보다 큰 기본 간 화학
  • 혈당강하제가 필요한 당뇨병
  • 첫 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 실험적 치료 연구 참여
  • 다음과 같은 검사실 이상이 있음: WBC < 3,000 per uL, Neutrophil < 1,000 cell/cu.mm, 혈소판 <75,000/uL, INR > 1.2
  • 참가자는 여성이고 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로지글리타존
로지글리타존 4mg을 12주 동안 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 로지글리타존
12주 동안 매일 2회 4mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 아반디아
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 두 번 복용한 연구 약물과 모양이 동일합니다.
의약품: 위약
로시글리타존과 똑같이 생긴 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 궤양성대장염의 징후 및 증상이 호전된 참여자 수
기간: 12주
나이와 흡연 상태에 따라 조정된 Mayo 점수 >=2점 감소.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상적 관해를 보인 참여자 수
기간: 12주
개입 후 12주에 Mayo Score <=2
12주
12주차에 내시경적 관해가 된 참가자 수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James Lewis

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROSIE (기타 식별자: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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