潰瘍性大腸炎に対するロシグリタゾンの試験
2017年12月14日 更新者：James Lewis
潰瘍性大腸炎治療のためのロシグリタゾンのランダム化プラセボ対照試験
これは、ロシグリタゾンを評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究です。4 mg 錠剤またはプラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与します。
研究の目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるロシグリタゾンの有効性と安全性を評価することです。
疾患活動性は、標準的な疾患活動性指数を使用して測定されます。
指数を計算するには、患者は研究の開始時と 12 週目に柔軟な S 状結腸鏡検査を受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎は、大腸の全体または一部の炎症（体内の組織が損傷したときに起こる変化）を特徴とする病気です。 現在潰瘍性大腸炎を治療する医学はありませんが、結腸を外科的に切除すれば病気は治ります。 潰瘍性大腸炎は通常、下痢や感染症に対する薬、免疫系（異物から人を守る体のシステム）を抑制する薬、または手術によって治療されます。
潰瘍性大腸炎に伴う慢性炎症は、体内で生成される特定の化学物質の放出に関連している可能性があると考えられています。 ロシグリタゾンは、これらの化学物質の一部の生成を阻害することが示されています。 ロシグリタゾンの有効成分は、大腸炎の動物モデルにおいて大腸炎を改善することも示されています。 この研究の目的は、潰瘍性大腸炎に対する薬剤の利点をプラセボと比較することで評価することです。
これは、5-ASA 療法に反応しなかった患者を対象とした、ロシグリタゾンとプラセボのランダム化比較試験です。 参加者はランダムにロシグリタゾン 4mg 入札またはプラセボ入札のいずれかを 1 日 2 回、合計 12 週間投与されます。 疾患活動性は、訪問 3 ～ 8 で疾患活動性指数 (DAI) を使用して測定されます。 測定される追加の結果には、組織学的疾患活動性 (訪問 3 および 7) および IBDQ を使用した生活の質 (訪問 3 ～ 8) が含まれます。 原則的な分析は、部分的または完全な反応を達成するためのプラセボと比較した、1日2回4mgの用量でロシグリタゾンの有効性を調べる治療目的分析となる。 さらに、プラセボまたはロシグリタゾンによる治療の前後のNF-κB活性化の変化が、免疫組織化学技術を使用して検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Diseases Research
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Capitol Gastroenterology Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Atlantic Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Warren、Ohio、アメリカ、44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 参加者は、治験に参加するには次の基準を満たしている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります
- 18歳以上
- 潰瘍性大腸炎（UC）の文書化された診断（内視鏡、外科またはX線）
- 疾患活動性指数スコアが 4 以上 10 以下で示される軽度から中等度の潰瘍性大腸炎
- 患者が経口5-ASA療法に耐えられない場合を除き、潰瘍性大腸炎が増悪している間、または研究参加の直前に、患者は少なくとも4週間、毎日最低2gの経口5-ASA薬剤で治療されなければならない。
- 経口コルチコステロイドで治療する場合、プレドニゾンまたは同等の用量は 1 日あたり 20 mg を超えてはなりません
- コルチコステロイドで治療される場合、用量は研究参加前の4週間安定しており、ずっと同じ用量を維持する必要があります。
- 6-メルカプトプリンまたはアザチオプリンで治療されている場合は、研究参加前に4か月間投薬を受け、2か月間安定した用量を服用していなければなりません
- 出産可能年齢の女性の場合、参加者は血清妊娠検査が陰性であり、登録前 3 か月間医学的に承認された避妊法を使用していなければなりません。 男性と女性の両方の参加者は、研究全体を通じて医学的に承認された避妊法（少なくとも1つのバリア方法）を使用する意欲がなければなりません
- 直腸療法で治療する場合、用量は研究参加前の2週間安定しており、全期間同じ用量を維持する必要があります。
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす場合、参加者は治験に参加する資格がありません。
- 疾患活動性指数スコアが 10 を超える重度の潰瘍性大腸炎
- NYHA分類システムによるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- チアゾリジンジオンに対するアレルギー
- 1年未満の生存が期待される病状の存在
- スクリーニング後2か月以内にシクロスポリン、抗TNF療法、またはメトトレキサートによる治療を受けている参加者
- 腸内病原体（サルモネラ菌、赤癬菌、カンピロバクター）の便培養陽性、C.ディフィシル毒素陽性、または便卵子および寄生虫検査陽性
- 尿計棒によるタンパク尿陽性
- 慢性肝疾患の病歴またはベースラインの肝臓化学が正常値の上限を超えている
- 血糖降下薬を必要とする糖尿病
- 最初のスクリーニング訪問から2か月以内の実験的治療の研究への参加
- 以下の臨床検査異常のいずれかがある: WBC < 3,000/μL、好中球 < 1,000 細胞/立方ミリメートル、 血小板 <75,000/μL、INR > 1.2
- 参加者は女性で、妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 4 mg を 1 日 2 回、12 週間服用します。
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4mgを1日2回、12週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回12週間服用した治験薬と外観は同一。
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ロシグリタゾンと同じに見える錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間でUCの徴候と症状が改善した参加者の数
時間枠：12週間
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年齢と喫煙状況を考慮してメイヨースコアが 2 ポイント以上減少。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間で臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：12週間
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介入後 12 週間でメイヨー スコア <=2
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12週間
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12週間で内視鏡的に寛解した参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James D Lewis, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Lewis JD, Chuai S, Nessel L, Lichtenstein GR, Aberra FN, Ellenberg JH. Use of the noninvasive components of the Mayo score to assess clinical response in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2008 Dec;14(12):1660-6. doi: 10.1002/ibd.20520.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。