Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med rosiglitazon for colitis ulcerosa

14. december 2017 opdateret af: James Lewis

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med rosiglitazon til behandling af colitis ulcerosa

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer rosiglitazon: 4 mg tabletter eller placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rosiglitazon til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa. Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af et standard sygdomsaktivitetsindeks. Beregning af indekset kræver, at patienterne gennemgår fleksibel sigmoidoskopi ved starten af ​​undersøgelsen og i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en sygdom karakteriseret ved betændelse (de forandringer, der sker, når væv i kroppen er skadet) i hele eller en del af tyktarmen. Der er i øjeblikket ingen medicinsk kur mod colitis ulcerosa, selvom kirurgisk fjernelse af tyktarmen ville helbrede sygdommen. Colitis ulcerosa behandles generelt med medicin mod diarré og infektion, medicin som undertrykker immunsystemet (det kropssystem, der beskytter en person mod fremmede stoffer) eller med kirurgi.

Det menes, at den kroniske betændelse forbundet med colitis ulcerosa kan være relateret til frigivelsen af ​​visse kemikalier produceret af kroppen. Rosiglitazon har vist sig at hæmme produktionen af ​​nogle af disse kemikalier. Den aktive komponent i rosiglitazon har også vist sig at forbedre colitis i dyremodeller af colitis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved lægemidlet mod colitis ulcerosa ved at sammenligne det med placebo.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med rosiglitazon versus placebo hos patienter, som ikke har reageret på 5-ASA-behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten rosiglitazon 4 mg bid eller placebo to gange dagligt i i alt 12 uger. Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af Disease Activity Index (DAI) ved besøg 3 til 8. Yderligere målte resultater vil omfatte histologisk sygdomsaktivitet (besøg 3 og 7) og livskvalitet ved brug af IBDQ (besøg 3 til 8). De principielle analyser vil være en intention-to-treat-analyse for at undersøge effektiviteten af ​​rosiglitazon ved en dosis på 4 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo for at opnå et delvist eller fuldstændigt respons. Derudover vil ændringen i NF-KB-aktivering før og efter behandling med enten placebo eller rosiglitazon blive undersøgt ved hjælp af immunhistokemiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  • Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
  • Mindst 18 år
  • Dokumenteret diagnose (endoskopisk, kirurgisk eller røntgen) af colitis ulcerosa (UC)
  • Mild til moderat colitis ulcerosa angivet ved sygdomsaktivitetsindeksscore på større end eller lig med 4 og mindre end eller lig med 10
  • Medmindre patienten er intolerant over for oral 5-ASA-behandling, skal patienten behandles med mindst 2 g dagligt af et oralt 5-ASA-middel i mindst 4 uger under den aktuelle forværring af colitis ulcerosa eller umiddelbart før studiestart
  • Ved behandling med orale kortikosteroider må dosis ikke overstige 20 mg pr. dag af Prednison eller tilsvarende
  • Hvis den behandles med kortikosteroider, skal dosis være stabil i 4 uger før studiestart og forblive på samme dosis hele vejen igennem.
  • Hvis behandlet med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal have været på medicin i 4 måneder og en stabil dosis i 2 måneder før studiestart
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ serumgraviditetstest og have brugt en medicinsk godkendt form for prævention i 3 måneder før tilmelding. Deltagere, både mænd og kvinder, skal også være villige til at bruge medicinsk godkendt prævention (mindst én barrieremetode) gennem hele undersøgelsen
  • Hvis den behandles med rektal terapi, skal dosis være stabil i 2 uger før undersøgelsens start og forblive på samme dosis gennem hele

EXKLUSIONSKRITERIER: Deltagere vil være ude af stand til at deltage i forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Svær colitis ulcerosa angivet ved sygdomsaktivitetsindeksscore på mere end 10
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt ved NYHA klassifikationssystem
  • Allergi over for thiazolidindioner
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Deltagere, der modtager behandling med cyclosporin, anti-TNF-behandling eller methotrexat inden for de sidste 2 måneder efter screening
  • Positiv afføringskultur for enteriske patogener (salmonella, shigella og campylobacter), positivt C.difficile-toksin eller positiv afføringsæg- og parasitundersøgelse
  • Positiv proteinuri ved urinpind
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller baseline leverkemi større end den øvre grænse for normal
  • Diabetes mellitus kræver hypoglykæmiske midler
  • Deltagelse i undersøgelse af eksperimentel terapi inden for 2 måneder efter første screeningsbesøg
  • Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter: WBC < 3.000 pr. uL, Neutrofil < 1.000 celler/cu.mm, Blodplader <75.000 pr. uL, INR > 1,2
  • Deltageren er kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosiglitazon
4 mg rosiglitazon taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Rosiglitazon
4 mg oralt to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Avandia
Placebo komparator: placebo
Identisk i udseende til at studere lægemiddel taget to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
pille, der ligner rosiglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af tegn og symptomer på UC efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mayo-score fald >=2 point justeret for alder og rygestatus.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mayo Score <=2 12 uger efter intervention
12 uger
Antal deltagere med endoskopisk remission efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Lewis

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2003

Først opslået (Skøn)

18. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSIE (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner