Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsonin kokeilu haavaiseen paksusuolentulehdukseen

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: James Lewis

Satunnaistettu, lumekontrolloitu rosiglitatsonitutkimus haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rosiglitatsonia: 4 mg tabletteja tai lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rosiglitatsonin tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa. Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä standardia sairauden aktiivisuusindeksiä. Indeksin laskeminen edellyttää potilaiden joustavan sigmoidoskopian suorittamista tutkimuksen alussa ja viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolentulehdus on sairaus, jolle on tunnusomaista koko paksusuolen tai sen osan tulehdus (muutokset, jotka tapahtuvat, kun kehon kudokset vahingoittuvat). Tällä hetkellä haavaiseen paksusuolentulehdukseen ei ole lääketieteellistä parannuskeinoa, vaikka paksusuolen kirurginen poisto parantaisi taudin. Haavaista paksusuolitulehdusta hoidetaan yleensä ripuli- ja infektiolääkkeillä, immuunijärjestelmää (eli kehon järjestelmä, joka suojaa henkilöä vierailta aineilta) heikentävillä lääkkeillä tai leikkauksella.

Uskotaan, että haavaiseen paksusuolentulehdukseen liittyvä krooninen tulehdus voi liittyä tiettyjen kehon tuottamien kemikaalien vapautumiseen. Rosiglitatsonin on osoitettu estävän joidenkin näiden kemikaalien tuotantoa. Rosiglitatsonin aktiivisen komponentin on myös osoitettu parantavan paksusuolentulehdusta koliitin eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen hyötyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rosiglitatsonista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole reagoineet 5-ASA-hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko rosiglitatsonia 4 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan. Taudin aktiivisuus mitataan taudin aktiivisuusindeksillä (DAI) käynneillä 3–8. Muita mitattuja tuloksia ovat histologinen sairauden aktiivisuus (käynnit 3 ja 7) ja elämänlaatu IBDQ:ta käyttämällä (käynnit 3 - 8). Pääasialliset analyysit ovat intent-to-treat -analyysi, jossa tutkitaan rosiglitatsonin tehoa annoksella 4 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttamiseksi. Lisäksi NF-KB-aktivaation muutos ennen lumelääke- tai rosiglitatsonihoitoa ja sen jälkeen tutkitaan käyttämällä immunohistokemiallisia tekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET: Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä
  • Vähintään 18-vuotias
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) dokumentoitu diagnoosi (endoskooppinen, kirurginen tai röntgenkuva)
  • Lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, jonka taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10
  • Ellei potilas siedä oraalista 5-ASA-hoitoa, potilasta on hoidettava vähintään 2 g:lla päivittäin suun kautta otettavaa 5-ASA-ainetta vähintään 4 viikon ajan haavaisen paksusuolentulehduksen nykyisen pahenemisvaiheen aikana tai välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jos hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla, annos ei saa ylittää 20 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä
  • Jos hoidetaan kortikosteroideilla, annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja pysyttävä samalla annoksella koko ajan
  • Jos sitä hoidetaan 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, hänen on täytynyt olla lääkityksenä 4 kuukautta ja vakaalla annoksella 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja hänen on oltava käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Osallistujien, sekä miesten että naisten, on myös oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estemenetelmää) koko tutkimuksen ajan.
  • Jos hoidetaan rektaalisella hoidolla, annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja pysyä samalla annoksella koko ajan

POISTAMISKRITEERIT: Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Vaikea haavainen paksusuolitulehdus, josta taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä on yli 10
  • Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitusjärjestelmän mukaan
  • Allergia tiatsolidiinidioneille
  • Mikä tahansa sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa siklosporiinilla, anti-TNF-hoidolla tai metotreksaatilla viimeisen 2 kuukauden aikana seulonnasta
  • Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeenien (salmonella, shigella ja kampylobakteeri), positiivisen C. difficile -toksiinin tai positiivisen ulosteen munasolujen ja loisten tutkimus
  • Positiivinen proteinuria virtsan mittatikulla
  • Aiemmin krooninen maksasairaus tai maksan lähtöarvot ylittävät normaalin ylärajan
  • Diabetes mellitus, joka vaatii hypoglykeemisiä aineita
  • Osallistuminen kokeellisen terapian tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä
  • Onko sinulla jokin seuraavista laboratorioarvoista: WBC < 3 000 per ul, neutrofiili < 1 000 solua/cu.mm, Verihiutaleet <75 000 per ul, INR > 1,2
  • Osallistuja on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosiglitatsoni
4 mg rosiglitatsonia kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Rosiglitatsoni
4 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avandia
Placebo Comparator: plasebo
Ulkonäöltään identtinen kahdesti päivässä 12 viikon ajan otettujen tutkimuslääkeaineiden kanssa.
Lääke: Plasebo
pilleri, joka näyttää samanlaiselta kuin rosiglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla UC:n merkit ja oireet paranivat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayo-pisteet laskevat >=2 pistettä iän ja tupakoinnin mukaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayo-pisteet <=2 12 viikon kohdalla toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Lewis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSIE
  • R01DK059961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa