Um teste de rosiglitazona para colite ulcerosa
Um estudo randomizado e controlado por placebo de rosiglitazona para tratamento de colite ulcerativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerosa é uma doença caracterizada pela inflamação (as alterações que ocorrem quando os tecidos do corpo são danificados) de todo ou de uma parte do intestino grosso. Atualmente, não há cura médica para a colite ulcerativa, embora a remoção cirúrgica do cólon possa curar a doença. A colite ulcerosa é geralmente tratada com medicamentos contra diarreia e infecções, medicamentos que suprimem o sistema imunológico (o sistema do corpo que protege uma pessoa contra substâncias estranhas) ou com cirurgia.
Acredita-se que a inflamação crônica associada à colite ulcerosa possa estar relacionada à liberação de certas substâncias químicas produzidas pelo corpo. A rosiglitazona demonstrou inibir a produção de alguns desses produtos químicos. O componente ativo da rosiglitazona também demonstrou melhorar a colite em modelos animais de colite. O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da droga para a colite ulcerativa comparando-a com o placebo.
Este é um estudo controlado randomizado de rosiglitazona versus placebo em pacientes que não responderam à terapia com 5-ASA. Os participantes serão randomizados para receber rosiglitazona 4mg bid ou placebo bid duas vezes ao dia por um total de 12 semanas. A atividade da doença será medida usando o Índice de Atividade da Doença (DAI) nas visitas 3 a 8. Resultados adicionais medidos incluirão atividade histológica da doença (visitas 3 e 7) e qualidade de vida usando o IBDQ (visitas 3 a 8). As análises principais serão uma análise de intenção de tratar para examinar a eficácia da rosiglitazona na dose de 4 mg duas vezes ao dia em comparação com o placebo para obter uma resposta parcial ou completa. Além disso, a alteração na ativação do NF-κB antes e após a terapia com placebo ou rosiglitazona será examinada usando técnicas de imuno-histoquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Diseases Research
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Capitol Gastroenterology Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Os participantes devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:
- Deve assinar e datar o formulário de consentimento informado
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico documentado (endoscópico, cirúrgico ou radiográfico) de colite ulcerosa (CU)
- Colite ulcerativa leve a moderada indicada pela pontuação do Índice de Atividade da Doença maior ou igual a 4 e menor ou igual a 10
- A menos que o paciente seja intolerante à terapia oral com 5-ASA, o paciente deve ser tratado com um mínimo de 2 g por dia de um agente oral 5-ASA por um mínimo de 4 semanas durante a atual exacerbação da colite ulcerosa ou imediatamente antes da entrada no estudo
- Se tratado com corticosteroides orais, a dose não deve exceder 20 mg por dia de Prednisona ou equivalente
- Se tratado com corticosteróides, a dose deve ser estável por 4 semanas antes da entrada no estudo e permanecer na mesma dose ao longo
- Se tratado com 6-mercaptopurina ou azatioprina, deve ter tomado medicação por 4 meses e uma dose estável por 2 meses antes da entrada no estudo
- Se for uma mulher em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo e ter usado uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada por 3 meses antes da inscrição. Os participantes, tanto homens quanto mulheres, também devem estar dispostos a usar contraceptivos contraceptivos medicamente aprovados (pelo menos um método de barreira) durante o estudo
- Se tratado com terapia retal, a dose deve ser estável por 2 semanas antes da entrada no estudo e permanecer na mesma dose ao longo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Os participantes serão inelegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Colite ulcerativa grave indicada pela pontuação do Índice de Atividade da Doença superior a 10
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV pelo sistema de classificação da NYHA
- Alergia a tiazolidinedionas
- Presença de qualquer condição médica com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano
- Participantes recebendo terapia com ciclosporina, terapia anti-TNF ou metotrexato nos últimos 2 meses da triagem
- Coprocultura positiva para patógenos entéricos (salmonella, shigella e campylobacter), toxina C. difficile positiva ou exame de fezes e óvulos positivos para parasitas
- Proteinúria positiva por vareta de urina
- História de doença hepática crônica ou bioquímica hepática basal maior que o limite superior do normal
- Diabetes mellitus que requer agentes hipoglicemiantes
- Participação no estudo da terapia experimental dentro de 2 meses da primeira visita de triagem
- Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais: leucócitos < 3.000 por uL, neutrófilos < 1.000 células/cu.mm, Plaquetas <75.000 por uL, INR > 1,2
- A participante é do sexo feminino e está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosiglitazona
4 mg de rosiglitazona duas vezes ao dia por 12 semanas.
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4 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Idêntico em aparência ao medicamento do estudo tomado duas vezes ao dia por 12 semanas.
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pílula que parece idêntica à rosiglitazona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora dos sinais e sintomas de UC em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Diminuição do escore de Mayo >=2 pontos ajustados para idade e tabagismo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão clínica em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mayo Score <=2 em 12 semanas após a intervenção
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12 semanas
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Número de participantes com remissão endoscópica em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Lewis JD, Chuai S, Nessel L, Lichtenstein GR, Aberra FN, Ellenberg JH. Use of the noninvasive components of the Mayo score to assess clinical response in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2008 Dec;14(12):1660-6. doi: 10.1002/ibd.20520.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSIE (Outro identificador: Alias Study Number)
- R01DK059961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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