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Eine Studie mit Rosiglitazon gegen Colitis ulcerosa

14. Dezember 2017 aktualisiert von: James Lewis

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Rosiglitazon zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Rosiglitazon: 4-mg-Tabletten oder Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosiglitazon bei der Behandlung von leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten. Die Krankheitsaktivität wird anhand eines Standard-Krankheitsaktivitätsindex gemessen. Die Berechnung des Index erfordert, dass sich die Patienten zu Beginn der Studie und in Woche 12 einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung (Veränderungen, die bei Gewebeverletzungen im Körper auftreten) des gesamten Dickdarms oder eines Teils davon gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es keine medizinische Heilung für Colitis ulcerosa, obwohl eine chirurgische Entfernung des Dickdarms die Krankheit heilen würde. Colitis ulcerosa wird im Allgemeinen mit Medikamenten gegen Durchfall und Infektionen, Medikamenten, die das Immunsystem (das Körpersystem, das eine Person vor Fremdstoffen schützt) unterdrücken, oder mit einer Operation behandelt.

Es wird angenommen, dass die chronische Entzündung im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa mit der Freisetzung bestimmter vom Körper produzierter Chemikalien zusammenhängt. Rosiglitazon hemmt nachweislich die Produktion einiger dieser Chemikalien. In Tiermodellen für Kolitis wurde auch gezeigt, dass der Wirkstoff Rosiglitazon die Kolitis lindert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen des Arzneimittels bei Colitis ulcerosa durch Vergleich mit Placebo zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rosiglitazon im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die auf die 5-ASA-Therapie nicht angesprochen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten insgesamt 12 Wochen lang zweimal täglich 4 mg Rosiglitazon oder zweimal täglich Placebo. Die Krankheitsaktivität wird anhand des Disease Activity Index (DAI) bei den Besuchen 3 bis 8 gemessen. Zu den weiteren gemessenen Ergebnissen gehören die histologische Krankheitsaktivität (Besuche 3 und 7) und die Lebensqualität mithilfe des IBDQ (Besuche 3 bis 8). Die Hauptanalysen werden eine Intent-to-Treat-Analyse sein, um die Wirksamkeit von Rosiglitazon in einer Dosis von 4 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, um eine teilweise oder vollständige Reaktion zu erreichen. Darüber hinaus wird die Veränderung der NF-κB-Aktivierung vor und nach der Therapie mit Placebo oder Rosiglitazon mithilfe immunhistochemischer Techniken untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben und datiert werden
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Diagnose (endoskopisch, chirurgisch oder röntgenologisch) einer Colitis ulcerosa (UC)
  • Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, angezeigt durch einen Krankheitsaktivitätsindexwert von größer oder gleich 4 und kleiner oder gleich 10
  • Sofern der Patient die orale 5-ASA-Therapie nicht verträgt, muss er während der aktuellen Exazerbation der Colitis ulcerosa oder unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang mit mindestens 2 g täglich eines oralen 5-ASA-Wirkstoffs behandelt werden
  • Bei Behandlung mit oralen Kortikosteroiden darf die Dosis 20 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag nicht überschreiten
  • Bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden muss die Dosis vor Studienbeginn vier Wochen lang stabil sein und während der gesamten Zeit auf derselben Dosis bleiben
  • Bei Behandlung mit 6-Mercaptopurin oder Azathioprin müssen vor Studienbeginn 4 Monate lang Medikamente und 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen worden sein
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Teilnehmerin einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und vor der Einschreibung drei Monate lang eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung angewendet haben. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen außerdem bereit sein, während der gesamten Studie medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zur Empfängnisverhütung (mindestens eine Barrieremethode) anzuwenden
  • Bei Behandlung mit einer rektalen Therapie muss die Dosis vor Studienbeginn zwei Wochen lang stabil sein und während der gesamten Zeit auf derselben Dosis bleiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Teilnehmer sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwere Colitis ulcerosa, angezeigt durch einen Krankheitsaktivitätsindexwert von mehr als 10
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß NYHA-Klassifizierungssystem
  • Allergie gegen Thiazolidindione
  • Vorliegen einer Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 2 Monate nach dem Screening eine Therapie mit Cyclosporin, Anti-TNF-Therapie oder Methotrexat erhalten
  • Positive Stuhlkultur auf enterische Krankheitserreger (Salmonellen, Shigella und Campylobacter), positives C.difficile-Toxin oder positive Stuhl-Eizellen- und Parasitenuntersuchung
  • Positive Proteinurie durch Urinmessstab
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Ausgangswerte der Leberwerte über der Obergrenze des Normalwerts
  • Diabetes mellitus, der blutzuckersenkende Medikamente erfordert
  • Teilnahme an einer Studie zur experimentellen Therapie innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch
  • Hat eine der folgenden Laboranomalien: Leukozytenzahl < 3.000 pro µL, Neutrophile < 1.000 Zellen/Kubikmillimeter, Blutplättchen <75.000 pro µL, INR > 1,2
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazon
4 mg Rosiglitazon zweimal täglich über 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg oral zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Avandia
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch im Aussehen mit dem Studienmedikament, das 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Pille, die identisch mit Rosiglitazon aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Anzeichen und Symptome von UC nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Rückgang des Mayo-Scores um >=2 Punkte, angepasst an Alter und Raucherstatus.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mayo-Score <=2 12 Wochen nach der Intervention
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Lewis

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSIE
  • R01DK059961 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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