Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rozyglitazonu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: James Lewis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie rozyglitazonu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające rozyglitazon: tabletki 4 mg lub tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozyglitazonu w leczeniu łagodnego do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu standardowego wskaźnika aktywności choroby. Obliczenie wskaźnika wymaga poddania pacjentów elastycznej sigmoidoskopii na początku badania i w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą charakteryzującą się zapaleniem (zmianami zachodzącymi w wyniku uszkodzenia tkanek w organizmie) całego lub części jelita grubego. Obecnie nie ma lekarstwa na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chociaż chirurgiczne usunięcie okrężnicy wyleczyłoby tę chorobę. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest na ogół leczone lekami przeciw biegunce i infekcjom, lekami osłabiającymi układ odpornościowy (układ organizmu, który chroni człowieka przed obcymi substancjami) lub chirurgicznie.

Uważa się, że przewlekłe zapalenie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może być związane z uwalnianiem pewnych substancji chemicznych wytwarzanych przez organizm. Wykazano, że rozyglitazon hamuje wytwarzanie niektórych z tych substancji chemicznych. Wykazano również, że aktywny składnik rozyglitazonu łagodzi zapalenie okrężnicy w zwierzęcych modelach zapalenia okrężnicy. Celem tego badania jest ocena korzyści ze stosowania leku na wrzodziejące zapalenie jelita grubego poprzez porównanie go z placebo.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie rozyglitazonu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy nie zareagowali na terapię 5-ASA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg rozyglitazonu dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie przez łącznie 12 tygodni. Aktywność choroby będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby (DAI) podczas wizyt od 3 do 8. Dodatkowe mierzone wyniki będą obejmować histologiczną aktywność choroby (wizyty 3 i 7) oraz jakość życia przy użyciu IBDQ (wizyty 3 do 8). Podstawowymi analizami będą analizy zgodne z zamiarem leczenia w celu zbadania skuteczności rozyglitazonu w dawce 4 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w celu uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi. Ponadto zmiana aktywacji NF-κB przed i po terapii placebo lub rozyglitazonem zostanie zbadana przy użyciu technik immunohistochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

  • Musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Udokumentowana diagnoza (endoskopowa, chirurgiczna lub rentgenowska) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, na które wskazuje wskaźnik aktywności choroby większy lub równy 4 i mniejszy lub równy 10
  • O ile pacjent nie toleruje doustnej terapii 5-ASA, pacjent musi być leczony doustnym środkiem 5-ASA w dawce co najmniej 2 g dziennie przez co najmniej 4 tygodnie podczas obecnego zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • W przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami dawka nie może przekraczać 20 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika
  • W przypadku leczenia kortykosteroidami dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i pozostać na tej samej dawce przez cały czas
  • W przypadku leczenia 6-merkaptopuryną lub azatiopryną muszą przyjmować leki przez 4 miesiące i stabilną dawkę przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować medycznie zatwierdzoną formę antykoncepcji przez 3 miesiące przed rejestracją. Uczestnicy, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, muszą być również chętni do stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji antykoncepcyjnej (co najmniej jednej metody mechanicznej) przez cały okres badania
  • W przypadku leczenia doodbytniczego dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostać na tej samej dawce przez cały czas

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, na które wskazuje wskaźnik aktywności choroby większy niż 10
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według systemu klasyfikacji NYHA
  • Alergia na tiazolidynodiony
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
  • Uczestnicy leczeni cyklosporyną, terapią anty-TNF lub metotreksatem w ciągu ostatnich 2 miesięcy badania przesiewowego
  • Dodatni wynik posiewu kału na obecność patogenów jelitowych (salmonella, shigella i campylobacter), dodatni wynik testu na obecność toksyny C.difficile lub dodatni wynik testu na obecność komórek jajowych i pasożytów w kale
  • Dodatni białkomocz na podstawie testu paskowego moczu
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub wyjściowe wyniki badań biochemicznych wątroby powyżej górnej granicy normy
  • Cukrzyca wymagająca stosowania leków hipoglikemizujących
  • Udział w badaniu terapii eksperymentalnej w ciągu 2 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej
  • Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: WBC < 3000 na ul, Neutrofile < 1000 komórek/mm3, Płytki krwi <75 000 na ul, INR > 1,2
  • Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozyglitazon
4 mg rozyglitazonu dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Rozyglitazon
4 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Avandia
Komparator placebo: placebo
Identyczny wygląd z badanym lekiem przyjmowanym dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
pigułka, która wygląda identycznie jak rozyglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą objawów przedmiotowych i podmiotowych UC po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spadek wyniku Mayo >=2 punkty skorygowane o wiek i palenie tytoniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją kliniczną po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Mayo <=2 po 12 tygodniach od interwencji
12 tygodni
Liczba uczestników z remisją endoskopową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Lewis

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROSIE
  • R01DK059961 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozyglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj