Un ensayo de rosiglitazona para la colitis ulcerosa

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en el ensayo:

• Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
• Al menos 18 años de edad
• Diagnóstico documentado (endoscópico, quirúrgico o radiográfico) de colitis ulcerosa (CU)
• Colitis ulcerosa de leve a moderada indicada por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad mayor o igual a 4 y menor o igual a 10
• A menos que el paciente no tolere la terapia oral con 5-ASA, el paciente debe ser tratado con un mínimo de 2 g diarios de un agente oral de 5-ASA durante un mínimo de 4 semanas durante la exacerbación actual de la colitis ulcerosa o inmediatamente antes del ingreso al estudio.
• Si se trata con corticosteroides orales, la dosis no debe exceder los 20 mg por día de Prednisona o equivalente
• Si se trata con corticosteroides, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes del ingreso al estudio y permanecer en la misma dosis durante todo el
• Si se trata con 6-mercaptopurina o azatioprina, debe haber recibido medicación durante 4 meses y una dosis estable durante 2 meses antes de ingresar al estudio
• Si es una mujer en edad fértil, la participante debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y haber estado usando un método anticonceptivo aprobado médicamente durante los 3 meses anteriores a la inscripción. Los participantes, tanto hombres como mujeres, también deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (al menos un método de barrera) durante todo el estudio.
• Si se trata con terapia rectal, la dosis debe ser estable durante 2 semanas antes del ingreso al estudio y permanecer en la misma dosis durante todo el

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los participantes no serán elegibles para participar en el ensayo si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

• Colitis ulcerosa grave indicada por una puntuación del índice de actividad de la enfermedad superior a 10
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según el sistema de clasificación de la NYHA
• Alergia a las tiazolidinedionas
• Presencia de cualquier condición médica con una supervivencia esperada de menos de 1 año
• Participantes que reciben terapia con ciclosporina, terapia anti-TNF o metotrexato en los últimos 2 meses de la selección
• Cultivo de heces positivo para patógenos entéricos (salmonella, shigella y campylobacter), toxina C. difficile positivo o examen de parásitos y huevos de heces positivo
• Proteinuria positiva por tira reactiva de orina
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o parámetros bioquímicos hepáticos basales superiores al límite superior de lo normal
• Diabetes mellitus que requiere agentes hipoglucemiantes
• Participación en el estudio de la terapia experimental dentro de los 2 meses posteriores a la primera visita de selección
• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio: leucocitos < 3000 por uL, neutrófilos < 1000 células/mm3, Plaquetas <75.000 por uL, INR > 1,2
• La participante es mujer y está embarazada o amamantando actualmente