Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met rosiglitazon voor colitis ulcerosa

14 december 2017 bijgewerkt door: James Lewis

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van rosiglitazon voor de behandeling van colitis ulcerosa

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van rosiglitazon: tabletten van 4 mg of placebotabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rosiglitazon bij de behandeling van milde tot matig actieve colitis ulcerosa. Ziekteactiviteit wordt gemeten met behulp van een standaard ziekteactiviteitsindex. Voor de berekening van de index moeten patiënten flexibele sigmoïdoscopie ondergaan aan het begin van het onderzoek en in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa is een ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking (de veranderingen die optreden wanneer weefsels in het lichaam beschadigd raken) van de gehele of een deel van de dikke darm. Er is momenteel geen medische remedie voor colitis ulcerosa, hoewel chirurgische verwijdering van de dikke darm de ziekte zou genezen. Colitis ulcerosa wordt over het algemeen behandeld met medicijnen tegen diarree en infectie, medicijnen die het immuunsysteem (het lichaamssysteem dat een persoon beschermt tegen vreemde stoffen) onderdrukken of met een operatie.

Er wordt gedacht dat de chronische ontsteking geassocieerd met colitis ulcerosa mogelijk verband houdt met het vrijkomen van bepaalde chemicaliën die door het lichaam worden geproduceerd. Van rosiglitazon is aangetoond dat het de productie van sommige van deze chemicaliën remt. Van de actieve component van rosiglitazon is ook aangetoond dat het colitis verbetert in diermodellen van colitis. Het doel van deze studie is om het voordeel van het medicijn voor colitis ulcerosa te evalueren door het te vergelijken met placebo.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van rosiglitazon versus placebo bij patiënten die niet reageerden op 5-ASA-therapie. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende in totaal 12 weken tweemaal daags 4 mg rosiglitazon tweemaal daags of tweemaal daags placebo te krijgen. Ziekteactiviteit wordt gemeten met behulp van de Disease Activity Index (DAI) bij bezoeken 3 tot en met 8. Bijkomende gemeten resultaten omvatten histologische ziekteactiviteit (bezoeken 3 en 7) en kwaliteit van leven met behulp van de IBDQ (bezoeken 3 tot en met 8). De belangrijkste analyses zullen een intent-to-treat-analyse zijn om de werkzaamheid van rosiglitazon bij een dosis van 4 mg tweemaal daags te onderzoeken in vergelijking met placebo om een ​​gedeeltelijke of volledige respons te bereiken. Bovendien zal de verandering in NF-KB-activering voorafgaand aan en na therapie met placebo of rosiglitazon worden onderzocht met behulp van immunohistochemische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA: Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor opname in het onderzoek:

  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
  • Minstens 18 jaar oud
  • Gedocumenteerde diagnose (endoscopisch, chirurgisch of röntgenfoto) van colitis ulcerosa (UC)
  • Milde tot matige colitis ulcerosa aangegeven door de Disease Activity Index-score van groter dan of gelijk aan 4 en kleiner dan of gelijk aan 10
  • Tenzij de patiënt orale 5-ASA-therapie niet verdraagt, moet de patiënt worden behandeld met minimaal 2 g per dag van een oraal 5-ASA-middel gedurende minimaal 4 weken tijdens de huidige exacerbatie van colitis ulcerosa of onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bij behandeling met orale corticosteroïden mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg prednison of equivalent per dag
  • Bij behandeling met corticosteroïden moet de dosis gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn en gedurende de hele periode op dezelfde dosis blijven
  • Indien behandeld met 6-mercaptopurine of azathioprine, moet vóór aanvang van de studie gedurende 4 maanden medicatie hebben ingenomen en gedurende 2 maanden een stabiele dosis hebben gehad
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben en gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie hebben gebruikt. Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, moeten ook bereid zijn om tijdens het onderzoek medisch goedgekeurde anticonceptiemiddelen (ten minste één barrièremethode) te gebruiken
  • Indien behandeld met rectale therapie, moet de dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn en gedurende de hele periode op dezelfde dosis blijven

UITSLUITINGSCRITERIA: Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Ernstige colitis ulcerosa aangegeven door een Disease Activity Index-score van meer dan 10
  • Klasse III of IV congestief hartfalen volgens het NYHA-classificatiesysteem
  • Allergie voor thiazolidinedionen
  • Aanwezigheid van een medische aandoening met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar
  • Deelnemers die in de laatste 2 maanden na screening een behandeling met ciclosporine, anti-TNF-therapie of methotrexaat kregen
  • Positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen (salmonella, shigella en campylobacter), positief C.difficile-toxine of positief onderzoek van eicellen en parasieten in ontlasting
  • Positieve proteïnurie door urinepeilstok
  • Geschiedenis van chronische leverziekte of baseline leverchemie groter dan de bovengrens van normaal
  • Diabetes mellitus waarvoor hypoglycemische middelen nodig zijn
  • Deelname aan studie of experimentele therapie binnen 2 maanden na eerste screeningsbezoek
  • Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen: WBC < 3.000 per uL, Neutrofielen < 1.000 cel/cu.mm, Bloedplaatjes <75.000 per uL, INR > 1,2
  • Deelnemer is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosiglitazon
4 mg rosiglitazon tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Avandia
Placebo-vergelijker: placebo
Identiek aan het studiegeneesmiddel dat gedurende 12 weken tweemaal daags wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
pil die er identiek uitziet als rosiglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van tekenen en symptomen van CU na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Mayo score afname >=2 punten gecorrigeerd voor leeftijd en rookstatus.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Mayo-score <=2 12 weken na de interventie
12 weken
Aantal deelnemers met endoscopische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Lewis

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSIE (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren