Una prova di Rosiglitazone per la colite ulcerosa
Uno studio randomizzato, controllato con placebo di Rosiglitazone per il trattamento della colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è una malattia caratterizzata da infiammazione (i cambiamenti che si verificano quando i tessuti del corpo sono danneggiati) di tutto o di una parte dell'intestino crasso. Attualmente non esiste una cura medica per la colite ulcerosa, sebbene la rimozione chirurgica del colon curerebbe la malattia. La colite ulcerosa viene generalmente trattata con farmaci contro la diarrea e le infezioni, farmaci che sopprimono il sistema immunitario (il sistema corporeo che protegge una persona dalle sostanze estranee) o con la chirurgia.
Si pensa che l'infiammazione cronica associata alla colite ulcerosa possa essere correlata al rilascio di alcune sostanze chimiche prodotte dall'organismo. È stato dimostrato che il rosiglitazone inibisce la produzione di alcune di queste sostanze chimiche. È stato anche dimostrato che il componente attivo di rosiglitazone migliora la colite in modelli animali di colite. Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio del farmaco per la colite ulcerosa confrontandolo con il placebo.
Questo è uno studio controllato randomizzato di rosiglitazone rispetto al placebo in pazienti che non hanno risposto alla terapia con 5-ASA. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere rosiglitazone 4 mg bid o placebo bid due volte al giorno per un totale di 12 settimane. L'attività della malattia sarà misurata utilizzando l'indice di attività della malattia (DAI) alle visite da 3 a 8. Ulteriori risultati misurati includeranno l'attività della malattia istologica (visite 3 e 7) e la qualità della vita utilizzando l'IBDQ (visite da 3 a 8). Le analisi principali saranno un'analisi intent-to-treat per esaminare l'efficacia di rosiglitazone alla dose di 4 mg due volte al giorno rispetto al placebo per ottenere una risposta parziale o completa. Inoltre, il cambiamento nell'attivazione di NF-κB prima e dopo la terapia con placebo o rosiglitazone sarà esaminato utilizzando tecniche di immunoistochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Maryland Digestive Diseases Research
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Capitol Gastroenterology Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Atlantic Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione nella sperimentazione:
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi documentata (endoscopica, chirurgica o radiografica) di colite ulcerosa (UC)
- Colite ulcerosa da lieve a moderata indicata dal punteggio dell'indice di attività della malattia maggiore o uguale a 4 e minore o uguale a 10
- A meno che il paziente non sia intollerante alla terapia orale con 5-ASA, il paziente deve essere trattato con un minimo di 2 g al giorno di un agente orale 5-ASA per un minimo di 4 settimane durante l'attuale esacerbazione della colite ulcerosa o immediatamente prima dell'ingresso nello studio
- Se trattata con corticosteroidi orali, la dose non deve superare i 20 mg al giorno di prednisone o equivalente
- Se trattata con corticosteroidi, la dose deve essere stabile per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e rimanere alla stessa dose per tutto il tempo
- Se trattato con 6-mercaptopurina o azatioprina, deve essere stato in terapia per 4 mesi e una dose stabile per 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Se una donna in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza su siero negativo e aver utilizzato una forma di controllo delle nascite contraccettiva approvata dal punto di vista medico per 3 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti, sia maschi che femmine, devono anche essere disposti a utilizzare il controllo delle nascite contraccettivo approvato dal medico (almeno un metodo di barriera) durante lo studio
- Se trattata con terapia rettale, la dose deve essere stabile per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e rimanere alla stessa dose per tutto il tempo
CRITERI DI ESCLUSIONE: I partecipanti non saranno idonei alla partecipazione alla sperimentazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Colite ulcerosa grave indicata da un punteggio dell'indice di attività della malattia superiore a 10
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo il sistema di classificazione NYHA
- Allergia ai tiazolidinedioni
- Presenza di qualsiasi condizione medica con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
- - Partecipanti sottoposti a terapia con ciclosporina, terapia anti-TNF o metotrexato negli ultimi 2 mesi dallo screening
- Coltura fecale positiva per patogeni enterici (salmonella, shigella e campylobacter), tossina C.difficile positiva o ovuli fecali positivi e esame del parassita
- Proteinuria positiva mediante dipstick urinario
- Storia di malattia epatica cronica o chimica del fegato al basale superiore al limite superiore della norma
- Diabete mellito che richiede agenti ipoglicemizzanti
- Partecipazione allo studio della terapia sperimentale entro 2 mesi dalla prima visita di screening
- Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio: globuli bianchi < 3.000 per uL, neutrofili < 1.000 cellule/mm3, Piastrine <75.000 per uL, INR > 1,2
- Il partecipante è una donna ed è incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosiglitazone
4 mg di rosiglitazone due volte al giorno per 12 settimane.
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4 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Identico nell'aspetto al farmaco in studio assunto due volte al giorno per 12 settimane.
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pillola che sembra identica al rosiglitazone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con miglioramento dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diminuzione del punteggio Mayo >=2 punti aggiustato per età e abitudine al fumo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione clinica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio Mayo <=2 a 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane
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Numero di partecipanti con remissione endoscopica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Lewis JD, Chuai S, Nessel L, Lichtenstein GR, Aberra FN, Ellenberg JH. Use of the noninvasive components of the Mayo score to assess clinical response in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2008 Dec;14(12):1660-6. doi: 10.1002/ibd.20520.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSIE (Altro identificatore: Alias Study Number)
- R01DK059961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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