Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av rosiglitazon for ulcerøs kolitt

14. desember 2017 oppdatert av: James Lewis

En randomisert, placebokontrollert studie av rosiglitazon for behandling av ulcerøs kolitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer rosiglitazon: 4 mg tabletter eller placebotabletter administrert oralt to ganger daglig i 12 uker. Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til rosiglitazon ved behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. Sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av en standard sykdomsaktivitetsindeks. Beregning av indeksen krever at pasienter gjennomgår fleksibel sigmoidoskopi ved starten av studien og i uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt er en sykdom karakterisert ved betennelse (endringene som skjer når vev i kroppen blir skadet) i hele eller deler av tykktarmen. Det finnes for tiden ingen medisinsk kur for ulcerøs kolitt, selv om kirurgisk fjerning av tykktarmen ville kurere sykdommen. Ulcerøs kolitt behandles vanligvis med medisiner mot diaré og infeksjon, medisiner som undertrykker immunsystemet (kroppssystemet som beskytter en person mot fremmede stoffer) eller med kirurgi.

Det antas at den kroniske betennelsen forbundet med ulcerøs kolitt kan være relatert til frigjøring av visse kjemikalier produsert av kroppen. Rosiglitazon har vist seg å hemme produksjonen av noen av disse kjemikaliene. Den aktive komponenten i rosiglitazon har også vist seg å forbedre kolitt i dyremodeller av kolitt. Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av stoffet for ulcerøs kolitt ved å sammenligne det med placebo.

Dette er en randomisert kontrollert studie av rosiglitazon versus placebo hos pasienter som ikke har respondert på 5-ASA-behandling. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten rosiglitazon 4 mg bud eller placebo to ganger daglig i totalt 12 uker. Sykdomsaktivitet vil bli målt ved hjelp av Disease Activity Index (DAI) ved besøk 3 til 8. Ytterligere målte utfall vil inkludere histologisk sykdomsaktivitet (besøk 3 og 7) og livskvalitet ved bruk av IBDQ (besøk 3 til 8). Prinsippanalysene vil være en intent-to-treat-analyse for å undersøke effekten av rosiglitazon ved en dose på 4 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo for å oppnå en delvis eller fullstendig respons. I tillegg vil endringen i NF-KB-aktivering før og etter behandling med enten placebo eller rosiglitazon bli undersøkt ved bruk av immunhistokjemiteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for inkludering i forsøket:

  • Må signere og datere skjemaet for informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Dokumentert diagnose (endoskopisk, kirurgisk eller røntgen) av ulcerøs kolitt (UC)
  • Mild til moderat ulcerøs kolitt indikert med sykdomsaktivitetsindeks-score større enn eller lik 4 og mindre enn eller lik 10
  • Med mindre pasienten er intolerant overfor oral 5-ASA-behandling, må pasienten behandles med minst 2 g daglig av et oralt 5-ASA-middel i minimum 4 uker under den pågående forverringen av ulcerøs kolitt eller rett før studiestart
  • Ved behandling med orale kortikosteroider må dosen ikke overstige 20 mg per dag av Prednison eller tilsvarende
  • Ved behandling med kortikosteroider må dosen være stabil i 4 uker før studiestart og forbli på samme dose gjennom hele
  • Hvis behandlet med 6-merkaptopurin eller azatioprin, må ha vært på medisin i 4 måneder og en stabil dose i 2 måneder før studiestart
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må deltakeren ha en negativ serumgraviditetstest og ha brukt en medisinsk godkjent form for prevensjon i 3 måneder før påmelding. Deltakere, både menn og kvinner, må også være villige til å bruke medisinsk godkjent prevensjon (minst én barrieremetode) gjennom hele studien
  • Hvis behandlet med rektal terapi, må dosen være stabil i 2 uker før studiestart og forbli på samme dose gjennom hele

UTSLUTTELSESKRITERIER: Deltakere vil ikke være kvalifisert for deltakelse i prøveperioden hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Alvorlig ulcerøs kolitt indikert med Disease Activity Index-score på over 10
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt etter NYHA klassifiseringssystem
  • Allergi mot tiazolidindioner
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år
  • Deltakere som får behandling med ciklosporin, anti-TNF-behandling eller metotreksat i løpet av de siste 2 månedene etter screening
  • Positiv avføringskultur for enteriske patogener (salmonella, shigella og campylobacter), positivt C.difficile-toksin eller positiv avføringsova og parasittundersøkelse
  • Positiv proteinuri ved urinpeilepinne
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller baseline leverkjemi større enn den øvre normalgrensen
  • Diabetes mellitus krever hypoglykemiske midler
  • Deltakelse i studie av eksperimentell terapi innen 2 måneder etter første screeningbesøk
  • Har noen av følgende laboratorieavvik: WBC < 3000 per ul, nøytrofil < 1000 celler/cu.mm, Blodplater <75 000 per uL, INR > 1,2
  • Deltakeren er kvinne og er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosiglitazon
4 mg rosiglitazon tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg oralt to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Avandia
Placebo komparator: placebo
Identisk i utseende med studiemedisin tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
pille som ser identisk ut med rosiglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring av tegn og symptomer på UC etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mayo-scorereduksjon >=2 poeng justert for alder og røykestatus.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk remisjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mayo Score <=2 12 uker etter intervensjon
12 uker
Antall deltakere med endoskopisk remisjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Lewis

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROSIE (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere